| DCI | Denosumab |
| ATC | M05BX04 |
| CLASSE | Médicament du traitement des maladies osseuses – Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l’os |
Référence
XGEVA® (Denosumab)
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Indications thérapeutiques
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
- 120 mg, toutes les quatre semaines.
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Posologie population pédiatrique
Présentations et dosages
WYOST® 120mg, solution injectable, 70 MG/ML, en flacon de 1,7mL (VERRE) (B/1)
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée à partir de 12 ans (RCP)
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Indications thérapeutiques
Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
- 120 mg toutes les quatre semaines, en une seule injection avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée à partir de 12 ans (RCP)
- 120 mg toutes les quatre semaines, en une seule injection avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Présentations et dosages
WYOST® 120mg, solution injectable, 70 MG/ML, en flacon de 1,7mL (VERRE) (B/1)
Médicaments liés à cette pathologie
Mode d'administration
Effets indésirables les plus fréquents
Effets indésirables très fréquents
Effets indésirables fréquents
Autres : se reporter au RCP
- Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypocalcémie
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée
- Affections gastro-intestinales : diarrhée
- Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : douleur musculo-squelettique
Effets indésirables fréquents
- Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) : second cancer primitif
- Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypophosphatémie
- Affections gastro-intestinales : extraction dentaire
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : hyperhydrose
- Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : osténonécrose de la mâchoire
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas de survenue des effets indésirables suivants, une consultation médicale immédiate est requise :
En cas de survenue des effets indésirables suivants, l'avis immédiat d'un médecin ou d'un dentiste est nécessaire en cas de :
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient traitées par WYOST®. En cas de douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse, l'avis d'un médecin est requis.
Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par WYOST®
Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Une consultation médicale de suivi est requise.
Pour une information complète, se référer à la notice du produit.
- Spasmes, contractions, crampes dans les muscles, engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience.
En cas de survenue des effets indésirables suivants, l'avis immédiat d'un médecin ou d'un dentiste est nécessaire en cas de :
- Douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires, déchaussement d’une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire (ostéonécrose).
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient traitées par WYOST®. En cas de douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse, l'avis d'un médecin est requis.
Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par WYOST®
Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Une consultation médicale de suivi est requise.
Pour une information complète, se référer à la notice du produit.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'absence au rendez-vous d'injection, le médecin doit être prévenu. Ce dernier indiquera au patient la conduite à tenir.
En cas de surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté au cours des essais cliniques.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habitude de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habitude de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser WYOST® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Enfants et adolescents
WYOST® ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance. La sécurité et l’efficacité du dénosumab n’ont pas été établies dans la population pédiatrique (âge < 18 ans), excepté chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
Insuffisance rénale
En cas de problèmes rénaux sévères, associés ou non à une dialyse, le taux de calcium dans le sang peut être impacté et potentialiser les effets indésirables du traitement par WYOST®. L'avis d'un médecin est requis.
Autres médicaments et WYOST®
L'avis d'un médecin ou d'un pharmacien est nécessaire en cas de prise concomitante de tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important d’informer le médecin en cas de traitement par :
Conduite de véhicules et utilisation de machines
WYOST® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
WYOST® contient du sorbitol
WYOST® contient du sorbitol (E420). L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
WYOST® contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 120 mg, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».
WYOST® contient du polysorbate 20
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Pour une information complète, se référer à la notice du produit.
WYOST® ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance. La sécurité et l’efficacité du dénosumab n’ont pas été établies dans la population pédiatrique (âge < 18 ans), excepté chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
Insuffisance rénale
En cas de problèmes rénaux sévères, associés ou non à une dialyse, le taux de calcium dans le sang peut être impacté et potentialiser les effets indésirables du traitement par WYOST®. L'avis d'un médecin est requis.
Autres médicaments et WYOST®
L'avis d'un médecin ou d'un pharmacien est nécessaire en cas de prise concomitante de tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important d’informer le médecin en cas de traitement par :
- un autre médicament contenant du denosumab
- un bisphosphonate (les patients traités par WYOST® ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
WYOST® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
WYOST® contient du sorbitol
WYOST® contient du sorbitol (E420). L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
WYOST® contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 120 mg, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».
WYOST® contient du polysorbate 20
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Pour une information complète, se référer à la notice du produit.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Hypocalcémie sévère non traitée.
Lésions non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.
Se reporter au RCP.
Hypocalcémie sévère non traitée.
Lésions non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.
Se reporter au RCP.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
WYOST® n’est pas recommandé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception. Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par WYOST® et durant au moins 5 mois après le traitement. Les effets de WYOST® sont plus susceptibles d’apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire comparativement à l’avancée de la grossesse, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Allaitement
On ne sait pas si le denosumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par WYOST® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du denosumab sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal n’ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
WYOST® n’est pas recommandé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception. Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par WYOST® et durant au moins 5 mois après le traitement. Les effets de WYOST® sont plus susceptibles d’apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire comparativement à l’avancée de la grossesse, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Allaitement
On ne sait pas si le denosumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par WYOST® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du denosumab sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal n’ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source MeddisparMédicament à prescription réservée à certains spécialistes et dont le renouvellement est restreint :
- aux médecins spécialistes en cancérologie
- aux médecins spécialistes en oncologie médicale
- aux médecins spécialistes en rhumatologie
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale SANDOZ :
- Directement sur le site du titulaire de l'AMM
Commande
Auprès du grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flaconhttps://www.sandoz.fr/contactez-nous/demande-medicale/ dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois sorti du réfrigérateur, Wyost peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et après EXP.