Système Nerveux Central (SNC) et manifestations psychiatriques :
Tous les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques. En cas de survenue de symptômes de troubles psychiatriques, le médecin devra prendre en compte la gravité potentielle de ces effets indésirables et envisager une prise en charge thérapeutique adaptée. Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si le patient présente des idées suicidaires, il est recommandé d’interrompre le traitement par PEGASYS® et de surveiller étroitement le patient avec prise en charge psychiatrique si nécessaire.
Patients avec des antécédents de troubles psychiatriques sévères :
L’utilisation de PEGASYS® chez les enfants et adolescents présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée.
Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substance :
Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alfa. Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt. Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Dans la mesure du possible, les enfants doivent être traités après le pic de croissance pubertaire, dans le but de réduire le risque d’inhibition de la croissance. Il n’y a pas de données concernant les effets au long terme sur la maturation sexuelle.
Examens biologiques avant et pendant le traitement
Avant le début du traitement par PEGASYS®, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un bilan hématologique et biochimique standard. Un bilan hématologique devra être répété à la 2ème et la 4ème semaine et un bilan biochimique devra être réalisé à la 4ème semaine. D’autres examens pourront être réalisés périodiquement pendant le traitement (notamment la surveillance de la glycémie).
Le traitement par PEGASYS® s’est accompagné d’une diminution du nombre de plaquettes, qui revenait à sa valeur initiale durant la phase d’observation post-thérapeutique . Dans certains cas, une modification de la dose peut être nécessaire.
Une vigilance particulière est à assurer en cas d'utilisation avec d'autres traitements tels que décrits dans le
RCP.
Système endocrinien
La TSH doit être dosée en cours de traitement, si un patient développe des symptômes cliniques compatibles avec un dysfonctionnement thyroïdien. Une hypoglycémie, une hyperglycémie et un diabète sucré ont été observés avec Pegasys. Les patients présentant de tels troubles qui ne peuvent pas être contrôlés efficacement par un traitement, ne doivent pas débuter un traitement par PEGASYS® seul ou en association avec la ribavirine. Les patients qui développent ces troubles au cours du traitement et qui ne peuvent pas être contrôlés par un traitement, doivent arrêter PEGASYS® ou l'association PEGASYS®/ribavirin.
Système cardiovasculaire
En cas d'anomalies cardiaques préexistantes, il est conseillé de pratiquer un électrocardiogramme avant d'instaurer le traitement par PEGASYS®. Au moindre signe de détérioration cardiovasculaire, le traitement doit être interrompu ou arrêté. Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire, l’anémie peut nécessiter une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement par la ribavirine.
Fonction hépatique
Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique est recommandée en cas de trouble de la fonction hépatique.
Hypersensibilité
Si cela venait à se produire, le traitement doit être interrompu et un traitement médical approprié immédiatement instauré. Pour des éruptions cutanées transitoires, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement.
Maladies auto-immunes
Les patients présentant des signes ou symptômes compatibles avec une affection auto-immune doivent être évalués avec soin et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron doit être réévalué.
Si un syndrome de VKH est suspecté, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement par corticoïdes envisagé.
Fièvre / infections
Un traitement anti-infectieux approprié doit être immédiatement instauré et un arrêt du traitement doit être envisagé.
Modifications oculaires
Tous les patients doivent être soumis à un examen ophtalmologique initial. Tout patient se plaignant d’une baisse ou d'une perte de la vision doit être immédiatement soumis à un examen ophtalmologique complet. Les patients enfants, adolescents et adultes présentant des troubles ophtalmologiques préexistants (par exemple rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent être soumis à des examens ophtalmologiques réguliers durant le traitement par PEGASYS®. Le traitement par PEGASYS® doit être interrompu en cas de survenue de nouveaux cas ou d'aggravation de troubles ophtalmologiques.
Modifications pulmonaires
En cas d’altération de la fonction pulmonaire ou de présence d’infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués, le traitement doit être arrêté.
Affections de la peau
PEGASYS® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un psoriasis, et en cas d’apparition ou d’aggravation de lésions psoriasiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Transplantation
La tolérance et l'efficacité de Pegasys et de la ribavirine n'ont pas été établies chez les patients transplantés du foie ou d’autres organes. Des rejets de greffe de foie et de rein ont été rapportés avec PEGASYS®, seul ou en association avec la ribavirine.
Patients co-infectés par le VIH et le VHC
Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral.
Affections dentaires et parondotales
Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, il leur est recommandé par la suite de se rincer soigneusement la bouche.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PEGASYS® a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il faut recommander aux patients présentant des vertiges, une confusion, une somnolence ou une fatigue d’éviter de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.