DCI peginterféron alfa-2a
ATC L03A B11
CLASSE Agent immunostimulant/ interférons
Mode d'administration
Le patient doit veiller à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de son médecin. Vérifier auprès de son médecin ou pharmacien en cas de doute.

PEGASYS® est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Cela signifie que PEGASYS® est injecté avec une aiguille courte dans le tissu graisseux, sous la peau de l’abdomen ou de la cuisse.

Si le patient préfère s'injecter lui-même le produit, un professionnel de santé vous montrera comment pratiquer l’injection.

Préparer le site d’injection
  • Choisir une zone adaptée à l'injection sous-cutanée.
  • Se laver les mains.
  • Nettoyer (sans frotter) la zone choisie pour réaliser l’injection avec un tampon imbibé d'alcool, ou de l’eau et du savon.
  • L'injection se fait en général au coucher.
  • S'assurer que le patient peut voir la zone où vous aller faire l’injection. 
2 - Choisir la dose et préparer l'aiguille
  • Retirer le protège aiguille.
  • Vérifier l’absence de bulles d’air dans la seringue. En cas de bulles, repousser légèrement le piston. Pour éliminer les bulles d’air présentes dans la seringue, tenir la seringue l’aiguille pointée vers le haut. Tapoter doucement la seringue pour faire monter les bulles.
  • Poussee doucement le piston jusqu’à la dose correcte.
  • Replacer le protège aiguille et laissee la seringue à l’horizontale jusqu’à l’emploi.
  • Laisser la solution atteindre la température ambiante, avant l'injection ou réchauffer la seringue entre les paumes de vos mains.
  • Inspecter la solution avant de l’injecter : ne pas l'utiliser en cas de couleur anormale ou de particules. Le patient est maintenant prêt à injecter la dose.
3 - Injection
  • Choisir le site de l’injection au niveau de l’abdomen ou de la cuisse (à l’exception du nombril ou au niveau de la taille). Changer de site d’injection à chaque fois.
  • Nettoyer et désinfectezrla peau où l’injection doit être faite avec un tampon désinfectant.
  • Attendre que la surface soit sèche.
  • Retirer le protège aiguille.
  • Avec une main, pincer la peau pour former un pli. Avec l’autre main, tenir la seringue comme si on tenait un crayon.
  • Introduire l’aiguille sur toute sa longueur dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90°.
4 - A la fin 
  • Pour éviter les ecchymoses, ne pas frotter le site d’injection après l'injection.
  • Jeter la seringue utilisée dans le container DASRI.
  • Quand le container est plein, le fermer hermétiquelent et s'en débarrassez selon les instructions du médecin ou du pharmacien.
Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Effets indésirables très fréquents
  • Troubles du métabolisme et de la nutrition
  • Affections psychiatriques : Dépression, anxiété, insomnie
  • Affections du système nerveux : Céphalées, vertiges, difficultés de concentration
  • Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Dyspnée, toux
  • Affections gastro-intestinales : Diarrhée, nausées, douleurs abdominales
  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie, dermatite, prurit, sécheresse cutanée
  • Affections musculosquelettiques et systémiques : Myalgies, arthralgies
  • Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fièvre, frissons, douleur, asthénie, fatigue, réaction au point d’injection, irritabilité

Effets indésirables fréquents
  • Infections et infestations : Bronchite, infection respiratoire haute, candidose orale, herpès, infections fongiques, bactériennes et virales
  • Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie, anémie, lymphadénopathie
  • Affections endocriniennes : Hypothyroïdie, hyperthyroïdie
  • Affections psychiatriques : Agressivité, altération de l'humeur, troubles de l’affect, nervosité, diminution de la libido
  • Affections du système nerveux : Syncope, migraine, troubles de la mémoire, faiblesse, hypoesthésie, hyperesthésie, paresthésie, tremblements, dysgueusie, cauchemars, somnolence
  • Affections oculaires : Vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaire, xérophtalmie
  • Affections de l'oreille et du labyrinthe : Vertiges, otalgie
  • Affections cardiaques : Tachycardie, œdème périphérique, palpitations
  • Affections vasculaires : Bouffées vasomotrices
  • Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Dyspnée d'effort, épistaxis, rhinopharyngite, congestion des sinus, congestion nasale, rhinite, angine
  • Affections gastro-intestinales : Vomissements, dyspepsie, dysphagie, ulcération buccale, gingivorragie, glossite, stomatite, flatulences, sécheresse de la bouche
  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Psoriasis, urticaire, eczéma, rash, hypersudation, trouble cutané, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes
  • Affections musculosquelettiques et systémiques : Lombalgie, arthrite, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, cervicalgie, douleur musculosquelettique, crampes musculaires
  • Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, malaise, léthargie, bouffées de chaleur, soif
  • Investigations : perte de poids

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Une fois que le patient a démarré son traitement par PEGASYS®, il doit s'adresser à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien :
  • s'il développe des symptômes associés à une dépression (ex. : sentiment de tristesse, mélancolie…)
  • s'il remarque une modification de sa vue.
  • s'il développe des signes comme ceux d’un rhume ou d’une autre affection respiratoire (tels que la toux, la fièvre ou toute difficulté à respirer).
  • s'il pense être en train de contracter une infection (comme une pneumonie) car, pendant la prise de PEGASYS®, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
  • s'il constate des saignements ou des bleus inhabituels, il doit informer immédiatement votre médecin.
  • s'il développez des signes de réactions allergiques sévères (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire), pendant le traitement, demandez immédiatement une aide médicale.
  • s'il développe des symptômes du syndrome de VKH; qu'il souffre à la fois de rigidité du cou, de céphalées, d’une dépigmentation de la peau ou des cheveux, de troubles oculaires (tel que vision floue), et/ou de troubles de l’audition (tels que sifflements dans les oreilles).

Pendant le traitement, le médecin prescrira au patient régulièrement une prise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rouges qui transportent l'oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du sang), de votre foie, du glucose (taux de sucre dans votre sang) ou toute modification d'un autre paramètre biologique.

Des affections dentaires et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant PEGASYS® en association avec la ribavirine. De plus, la sécheresse buccale pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et les muqueuses de la bouche lors d'un traitement à long terme avec l'association PEGASYS®/ribavirine. Le patient doit se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, il doit ensuite à vous rincer soigneusement la bouche.

Le patient doit contacter immédiatement votre médecin s'il ressentez l’un des effets indésirables suivants : des douleurs intenses dans la poitrine, une toux persistante, des battements cardiaques irréguliers, une difficulté à respirer, une confusion, une dépression, des douleurs d’estomac sévères, du sang dans les selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de la fièvre ou des frissons, des problèmes de vue. Ces effets indésirables peuvent être graves et le patient peut avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.

Pour plus d'information, se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 1 ou 2 jours après la date prévue
Le patient doit s'injecter la dose recommandée le plus tôt possible et Effectuer l'injection suivante le jour normal prévu.

Si le patient se rend compte que vous avez oublié votre injection 3 à 5 jours après la date prévue
Le patient doit d'injecter la dose recommandée le plus tôt possible. Il devra s'injecter les doses suivantes tous les 5 jours, jusqu'à ce que vous retombiez sur le jour normalement prévu de la semaine.

Exemple : L'injection de PEGASYS® a normalement lieu le lundi. Le patient se rappellzez le vendredi qu'il a oublié son injection du lundi (4 jours plus tard). Le patient doit s'injecter la dose normale tout de suite (le vendredi, donc) et la dose suivante le mercredi (5 jours après la dose du vendredi). L'injection suivante devra être effectuée le lundi suivant, 5 jours après l'injection du mercredi. Il ayra retrouvé le jour normal d'administration et devra poursuivre ses injections tous les lundis.

Si le patient se rend compte qu'il a oublié son injection 6 jours après la date prévue
Le patient attendre et prendre sa dose le lendemain, jour normalement prévu pour l'injection.

Le patient doit contacter votre médecin ou son pharmacien s'il a besoin d'aide pour savoir comment gérer un oubli d'une dose de PEGASYS®.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. 
En cas de surdosage
Si la patient a utilisé plus de PEGASYS® qu'il vous n'aurait dû, il doit c ontacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser PEGASYS® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Système Nerveux Central (SNC) et manifestations psychiatriques :
Tous les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques. En cas de survenue de symptômes de troubles psychiatriques, le médecin devra prendre en compte la gravité potentielle de ces effets indésirables et envisager une prise en charge thérapeutique adaptée. Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si le patient présente des idées suicidaires, il est recommandé d’interrompre le traitement par PEGASYS® et de surveiller étroitement le patient avec prise en charge psychiatrique si nécessaire.

Patients avec des antécédents de troubles psychiatriques sévères :
L’utilisation de PEGASYS® chez les enfants et adolescents présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée.

Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substance : 
Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alfa. Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt. Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.

Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Dans la mesure du possible, les enfants doivent être traités après le pic de croissance pubertaire, dans le but de réduire le risque d’inhibition de la croissance. Il n’y a pas de données concernant les effets au long terme sur la maturation sexuelle.

Examens biologiques avant et pendant le traitement
Avant le début du traitement par PEGASYS®, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un bilan hématologique et biochimique standard. Un bilan hématologique devra être répété à la 2ème et la 4ème semaine et un bilan biochimique devra être réalisé à la 4ème semaine. D’autres examens pourront être réalisés périodiquement pendant le traitement (notamment la surveillance de la glycémie). 
Le traitement par PEGASYS® s’est accompagné d’une diminution du nombre de plaquettes, qui revenait à sa valeur initiale durant la phase d’observation post-thérapeutique . Dans certains cas, une modification de la dose peut être nécessaire. 
Une vigilance particulière est à assurer en cas d'utilisation avec d'autres traitements tels que décrits dans le RCP.

Système endocrinien
La TSH doit être dosée en cours de traitement, si un patient développe des symptômes cliniques compatibles avec un dysfonctionnement thyroïdien. Une hypoglycémie, une hyperglycémie et un diabète sucré ont été observés avec Pegasys. Les patients présentant de tels troubles qui ne peuvent pas être contrôlés efficacement par un traitement, ne doivent pas débuter un traitement par PEGASYS® seul ou en association avec la ribavirine. Les patients qui développent ces troubles au cours du traitement et qui ne peuvent pas être contrôlés par un traitement, doivent arrêter PEGASYS® ou l'association PEGASYS®/ribavirin.

Système cardiovasculaire
En cas d'anomalies cardiaques préexistantes, il est conseillé de pratiquer un électrocardiogramme avant d'instaurer le traitement par PEGASYS®. Au moindre signe de détérioration cardiovasculaire, le traitement doit être interrompu ou arrêté. Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire, l’anémie peut nécessiter une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement par la ribavirine.

Fonction hépatique
Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique est recommandée en cas de trouble de la fonction hépatique.

Hypersensibilité
Si cela venait à se produire, le traitement doit être interrompu et un traitement médical approprié immédiatement instauré. Pour des éruptions cutanées transitoires, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement.

Maladies auto-immunes
Les patients présentant des signes ou symptômes compatibles avec une affection auto-immune doivent être évalués avec soin et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron doit être réévalué.
Si un syndrome de VKH est suspecté, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement par corticoïdes envisagé.

Fièvre / infections
Un traitement anti-infectieux approprié doit être immédiatement instauré et un arrêt du traitement doit être envisagé.

Modifications oculaires
Tous les patients doivent être soumis à un examen ophtalmologique initial. Tout patient se plaignant d’une baisse ou d'une perte de la vision doit être immédiatement soumis à un examen ophtalmologique complet. Les patients enfants, adolescents et adultes présentant des troubles ophtalmologiques préexistants (par exemple rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent être soumis à des examens ophtalmologiques réguliers durant le traitement par PEGASYS®. Le traitement par PEGASYS® doit être interrompu en cas de survenue de nouveaux cas ou d'aggravation de troubles ophtalmologiques.

Modifications pulmonaires
En cas d’altération de la fonction pulmonaire ou de présence d’infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués, le traitement doit être arrêté.

Affections de la peau
PEGASYS® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un psoriasis, et en cas d’apparition ou d’aggravation de lésions psoriasiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Transplantation
La tolérance et l'efficacité de Pegasys et de la ribavirine n'ont pas été établies chez les patients transplantés du foie ou d’autres organes. Des rejets de greffe de foie et de rein ont été rapportés avec PEGASYS®, seul ou en association avec la ribavirine.

Patients co-infectés par le VIH et le VHC
Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral.

Affections dentaires et parondotales
Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, il leur est recommandé par la suite de se rincer soigneusement la bouche.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PEGASYS® a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il faut recommander aux patients présentant des vertiges, une confusion, une somnolence ou une fatigue d’éviter de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux interférons alfa ou à l’un des composants.

Hépatite auto-immune.

Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée.

Pathologie cardiaque sévère pré-existante, dont les maladies cardiaques instables ou noncontrolées dans les six derniers mois.

Patients co-infectés par le VIH et le VHC, atteints de cirrhose avec un score de Child-Pugh ≥ 6, sauf si cela est uniquement dû à une élévation de .la bilirubine indirecte causée par des médicaments tels que l’atazanavir et l’indinavir

Association avec la telbivudine.

Chez le nouveau-né et le jeune enfant jusqu'à 3 ans, du fait de la présence d’alcool benzylique comme excipient.

Les enfants et adultes présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères notamment une dépression sévère, idée suicidaire ou tentative de suicide.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à l’interféron alpha sont peu nombreuses mais aucun effet malformatif et/ou foetal particulier attribuable au traitement n’est retenu à ce jour.
  • Cependant pour l’interféron bêta, dont l’interféron alpha est très proche, les données en cours de grossesse sont très nombreuses et aucun effet malformatif  attribuable au traitement n’est retenu à ce jour.
  • L’interféron alpha ne passe pas le placenta, probablement en raison de son poids moléculaire très élevé.
  • L’interféron alpha n’est pas tératogène chez l’animal. Un effet abortif a été décrit chez le singe à des doses très supérieures à celles utilisées en thérapeutique.
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • L’interféron alpha pourra être poursuivi jusqu’à la conception, voire tout au long de la grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’interféron alpha.
    • L’utilisation de l’interféron alpha est possible quel que soit le terme de la grossesse.

Allaitement
  • Le passage de l’interféron alpha dans le lait est négligeable, probablement en raison de son poids moléculaire très élevé (dosages réalisés sur un petit effectif).
  • Aucun événement particulier n’a été rapporté à ce jour chez des enfants allaités.
  • Par ailleurs l’interféron alpha n’est pas absorbé par voie digestive.
  • Au vu des données disponibles sur l’interféron alpha et l’allaitement, un risque pour l’enfant n’étant pas attendu, son utilisation est envisageable pendant l’allaitement.

Fertilité
  • Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par Peginterféron alfa-2a sur la fertilité féminine. Une prolongation du cycle menstruel a été observée après administration de peginterféron alfa-2a à des singes femelles.
  • Utilisation avec la ribavirine : Le traitement par la ribavirine est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par PEGASYS ® en association avec la ribavirine. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt. Les patients ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt. Se référer au RCP de la ribavirine pour plus d'information.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar

Médicament à prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes
  • médecins compétents en maladie du sang
  • aux spécialistes et services HÉMATOLOGIE
  • aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
  • aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE

Renouvellement : Ordonnance de renouvellement établie par tout prescripteur et présentation simultanée de l'ordonnance initiale du spécialiste datant de moins de 6 mois

 
Informations médicales
Service d’information médicale PHARMAAND :
medinfo@pharmaand.com.
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.