PRALUENT®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Alirocumab
ATC C1OAX14
CLASSE Agents modifiant les lipides
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
PRALUENT® est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire :
  • en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée;
  • seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

PRALUENT® est uniquement pris en charge chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse : en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
Les doses recommandées d’alirocumab sont de 75 mg une fois toutes les 2 semaines, 150 mg une fois toutes les 2 semaines, 300 mg une fois toutes les 4 semaines (mensuellement), administrées par voie sous-cutanée. Toutes les doses peuvent être utilisées pour initier le traitement.

Les paramètres lipidiques peuvent être évalués 4 à 8 semaines après l’instauration ou l’ajustement posologique du traitement, la posologie pouvant alors être ajustée en fonction des résultats (augmentation ou diminution de la dose le cas échéant).
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas de recommandation chez l'enfant
Présentations et dosages
PRALUENT® 75 mg en stylo prérempli - Boites de 1 & 2 
PRALUENT® 150 mg en stylo prérempli - Boites de 1 & 2
PRALUENT® 300 mg en en stylo prérempli sans bouton d'activation - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
PRALUENT® est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque : 
  • en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ; 
  • seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

PRALUENT® est uniquement pris en charge chez les patients adultes ayant un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé : en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
Les doses recommandées d’alirocumab sont de 75 mg une fois toutes les 2 semaines, 150 mg une fois toutes les 2 semaines, 300 mg une fois toutes les 4 semaines (mensuellement), administrées par voie sous-cutanée. Toutes les doses peuvent être utilisées pour initier le traitement.

Les paramètres lipidiques peuvent être évalués 4 à 8 semaines après l’instauration ou l’ajustement posologique du traitement, la posologie pouvant alors être ajustée en fonction des résultats (augmentation ou diminution de la dose le cas échéant).
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas de recommandation chez l'enfant.
Présentations et dosages
PRALUENT® 75 mg en stylo prérempli - Boites de 1 & 2 
PRALUENT® 150 mg en stylo prérempli - Boites de 1 & 2
PRALUENT® 300 mg en en stylo prérempli sans bouton d'activation - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
PRALUENT® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé. Chez les enfants de moins de 12 ans, PRALUENT® doit être administré par un soignant ou un accompagnant.

1 - Sortir le produit du réfrigérateur 30 à 40 min avant l’injection.

2 - La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle et sans particule visible.
  • Il est possible que d'apercevoir une bulle d’air. C’est normal.
  • Ne pas utiliser le stylo si la fenêtre apparaît jaune uni.

3 - Se laver les mains à l’eau et au savon, les sécher avec une serviette propre puis désinfecter le site d’injection. 

4 - Injection du médicament. Alterner les sites d'injection entre la cuisse, l’abdomen (au delà de 5 cm autour du nombril) ou le haut du bras, et décaler les points d'injection de 3 cm. 

En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat, jusqu’à ce que l’embout de sécurité jaune ne soit plus visible. Un pincement de la peau avant et pendant l’injection est nécessaire chez les enfants de moins de 12 ans. Le patient entendra un clic, maintenir jusqu'à ce que la totalité de la fenêtre ne soit devenue jaune. L’injection peut durer jusqu’à 20 secondes.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères. 
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : érythème, rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur / sensibilité.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : symptômes des voies aériennes supérieures et principalement douleurs oropharyngées, rhinorrhées, éternuements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit.

Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions locales au site d’injection 
Rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur / sensibilité.
La plupart de ces réactions sont transitoires et de faible intensité. En cas de persistance, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.

Symptômes touchant les voies respiratoires 
Mal de gorge, nez qui coule, éternuements.
L'avis d'un professionnel de santé est recommandé.

Démangeaisons, prurit 
Ces effets sont fréquents mais le plus souvent, légers et transitoires. En cas de persistance, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.

Réactions allergiques
Difficultés à respirer, eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et vascularites d’hypersensiblité (forme spécifique de réaction d’hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l’éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau)
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.

Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Il n’y a pas de traitement spécifique du surdosage de l’alirocumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.

Il est conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser PRALUENT® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage :
  • Si le voyage dure moins de 15 jours et qu'une prise est prévue durant le séjour, les dates d'injections doivent être adaptées en accord avec le médecin spécialiste.
  • Si le voyage dure plus de 15 jours : PRALUENT® doit être transporté dans un coffret isotherme fourni gratuitement par le laboratoire (sur demande du pharmacien). Dès l'arrivée à destination le médicament doit être remis au frais.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).

Insuffisance rénale
Peu de patients avec une insuffisance rénale sévère (définies par un DFG < 30 mL/min/1,73 m2 ) ont été inclus dans les études cliniques. L’alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique
L’alirocumab n’a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Classe C de ChildPugh). L’alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de PRALUENT® ne devrait pas avoir d’effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes enceintes 
L’utilisation de PRALUENT® n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement par l’alirocumab.

Allaitement 
Les effets de l’alirocumab sur les enfants allaités n’étant pas connus, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre le traitement par Praluent durant cette période.

Fertilité
Aucun effet indésirable sur les marqueurs de la fertilité n’a été observé dans les études animales. Aucune donnée n’est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
 
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Demande d’accord préalable (DAP) à l’assurance maladie effectuée par le prescripteur pour la prise en charge du médicament.

Médicament d'exception à prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes et services de :
  • MEDECINE VASCULAIRE
  • médecins compétents en nutrition
  • CARDIOLOGIE
  • DIABETOLOGIE
  • ENDOCRINOLOGIE
  • MÉDECINE INTERNE
  • NEUROLOGIE

Renouvellement de traitement infra-annuel non restreint et ouvert aux médecins généralistes avec une présentation simultanée de la prescription initiale du spécialiste datant de moins d'1 an.

 
Informations médicales
Service d’information médicale SANOFI :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire SANOFI : 01 57 63 33 33
 
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. 

Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si besoin, les seringues préremplies peuvent être conservées en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas + 25°C jusqu’à 30 jours maximum. Une fois sorti du réfrigérateur, PRALUENT® doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé. 

N’utilisez pas ce médicament s’il semble que sa couleur incolore à légèrement jaune est modifiée ou s’il est trouble ou contient des flocons ou des particules visibles. 

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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