DUPIXENT®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Dupilumab
ATC D11AH05
CLASSE Autres préparations dermatologiques, traitements de la dermatite, à l’exclusion des corticostéroïdes
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Adultes et adolescents
DUPIXENT® est indiqué en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.

Enfants âgés de 6 à 11 ans
DUPIXENT® est indiqué en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.

DUPIXENT® est remboursé dans
  • le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré élevée, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.
  • Le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme (tel qu'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action [LABA]).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Pour l’asthme sévère traité par des corticostéroïdes oraux ou pour l’asthme sévère associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une polypose naso-sinusienne sévère chez l’adulte : une dose initiale de 600 mg (soit 2 injections de 300 mg), suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.

Pour les autres situations : une dose initiale de 400 mg (soit 2 injections de 200 mg), suivie d'une dose de 200 mg administrée toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Adolescents et enfants de 12 ans et plus

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Enfants à partir de 12 ans
Pour l’asthme sévère traité par des corticostéroïdes oraux ou pour l’asthme sévère associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une polypose naso-sinusienne sévère chez l’adulte : une dose initiale de 600 mg (soit 2 injections de 300 mg), suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.

Pour les autres situations : une dose initiale de 400 mg (soit 2 injections de 200 mg), suivie d'une dose de 200 mg administrée toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.

Enfants de 6 ans à 11 ans
Posologie recommandée à adpapter à la masse corporelle
  • De 15 kg à moins de 30 kg : 100 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines)
  • De 30 kg à moins de 60 kg : 200 mg toutes les deux semaines (1x/2 semaines) ou 300 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines)
  • 60 kg ou plus : 200 mg toutes les deux semaines (1x/2 semaines)

En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu’une amélioration clinique avec le dupilumab est observée. Il est recommandé de réduire les corticostéroïdes progressivement
Présentations et dosages
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 1.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - boite de 2.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche de bon usage des biothérapies dans l'asthme sévère : HAS 2023
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique à partir de l'âge de 6 mois.
 
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Adolescents de 12 à 17 ans : 
  • Patients < 60 kg : 400 mg (2 injections de 200 mg) suivie de 200 mg toutes les 2 semaines ; 
  • Patients > 60 kg : 600 mg (2 injections de 300 mg) suivie de 300 mg toutes les 2 semaines. 

Enfants de 6 à 11 ans : 
  • Patients de 15 à 60 kg : 300 mg (1 injection de 300 mg) à J1 puis 300 mg à J15 suivie de 300 mg toutes les 4 semaines à partir de 4 semaines après la dose de J15. La dose peut être augmentée à 200 mg une fois toutes les 2 semaines en fonction de l’évaluation du médecin.
  • Patients > 60 kg : 600 mg (2 injections de 300 mg) suivie de 300 mg toutes les 2 semaines.

Enfants de 6 mois à 5 ans : 
  • Patients de 5 à 15 kg : 200 mg puis 200 mg toutes mes 4 semaines.
  • Patients > 60 kg : 300 mg suivie de 300 mg toutes les 4 semaines.

L’arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d’une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines. Si le traitement a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès
Présentations et dosages
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 1.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - boite de 2.
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche de bon usage des biothérapies dans l'asthme sévère : HAS 2023
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie, en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale 

Remboursement : Traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou par la chirurgie.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

300 mg suivie d’une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines.

DUPIXENT est destiné à un traitement au long cours. L’interruption du traitement doit être envisagée en cas d’absence de réponse après 24 semaines de traitement.

Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d’une amélioration en poursuivant le traitement après 24 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 1.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - boite de 2.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche de bon usage des biothérapies dans l'asthme sévère : HAS 2023
Indications thérapeutiques
Traitement du prurigo nodulaire (PN) modéré à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Population adulte
600 mg (deux injections de 300 mg), suivie d’une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines.

Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale.
Informations administratives Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez en pédiatrie.
Présentations et dosages
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 1.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - boite de 2.
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche de bon usage des biothérapies dans l'asthme sévère : HAS 2023
Mode d'administration
DUPIXENT® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Chez les adolescents de 12 ans et plus, il est recommandé que DUPIXENT® soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte. 

DUPIXENT® en stylo prérempli est uniquement utilisé chez les adultes et les
enfants de 12 ans et plus. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique, la seringue préremplie est la présentation appropriée.

1 - Sortir le produit, posez le sur une surface plane et laissez le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 45 minutes.
  • Ne pas le réchauffer au four à micro-ondes, dans l’eau chaude, ou à la lumière du soleil.
  • Ne pas l'exposer pas à la lumière du soleil.
2 - Vérifier que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si la solution est trouble, présente une modification de couleur anormale ou contient des particules ou des débris en suspension.

3 - Se laver les mains et nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé. Laisser sécher la peau avant d’injecter.

4 - Injection du médicament dans la cuisse ou le ventre, excepté les 5 cm autour du nombril. Pincer un pli de peau au site d’injection. 
  • Changer de site d’injection à chaque injection.
  • Ne pas injecter pas dans une zone douloureuse, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat (Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.);  il y aura un « clic » lorsque l’injection démarre. Vérifier que la fenêtre est devenue jaune puis compter lentement jusqu’à 5. 

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères. 
Effets indésirables les plus fréquents
Dermatite atopique : réactions au site d’injection ; affections oculaires(conjonctivite allergique, prurit oculaire blépharite, kératite et kératite ulcérative) ; affections du système immunitaire (maladie sérique/réaction de type maladie sérique, réactions anaphylactiques, angioedème). 

Asthme : réactions au site d’injection (érythème, oedème, douleur, prurit).

Polypose naso-sinusienne : réactions au site d’injection (oedème).

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques 
Ces réactions très rares peuvent survenir dans les minutes et jusqu’à sept jours après l’injection.
Les signes peuvent inclure : gênes respiratoires, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angioedème), évanouissement, étourdissements, sensation d’étourdissement (faible tension artérielle), fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée.
En cas d'apparition de l'un de ces symtpômes : le traitement doit être arrêté et un avis médical est requis. 

Hyperéosinophilies 
Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l’asthme peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation des éosinophiles dans le sang (certains globules blancs). La responsabilité de DUPIXENT® dans la survenue de ces effets est incertaine.
En cas de développement d'une association de symptômes tels qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée : une consultation médicale est requise.

Problèmes oculaires 
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision : un avis médical est requis. 

Réactions au site d’injection (rougeurs, gonflement et démangeaisons)
Ces récations sont très fréquentes et surviennnent chez les personnes traités pour asthme ou dermatite atopique : un avis médical est requis. 

Autres effets très fréquents affectant les patients traités pour de la dermatite atopique 
Symptômes : mal de tête, sécheresse, rougeur et démangeaisons de l’œil, démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière, infection de l’œil, boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau).
En cas d'apparition de l'un de ces symtômes, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.

Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
 
En cas de surdosage
Il n’y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par le dupilumab. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de déceler des signes et symptômes d’effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré après avis médical.
En cas d'arrêt du traitement
Le traitement par DUPIXENT® ne doit pas être arrêté sans avis médical. En cas d'arrêt du traitement les symtômes de la maladie peuvent s'aggraver. 
Situations particulières
Voyage
  • Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).

Infection parasitaire (parasites intestinaux) 
Ce médicament est susceptible de réduire les capacités du coprs à combattre certains types d’infections parasitaires. 
  • En cas d'infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début du traitement.
  • En cas de diarrhée, de gaz, de maux d’estomac, de selles grasses, de déshydratation ; Ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire. Un avis médical est requis.
  • En cas de résidence ou de voyage dans une région où ces infections sont fréquentes, un avis médical est requis.

Traitement par corticostéroïdes systémiques, topiques ou inhalés
Ne pas interrompre brutalement les traitemtens déjà en place, après l’instauration du traitement par DUPIXENT®.
  • Les réductions de la dose de corticostéroïdes doivent être progressives et effectuées sous le contrôle direct d’un médecin.
  • Une réduction de la dose de corticostéroïdes peut être associée à des symptômes systémiques de sevrage et/ou révéler des affections précédemment disparues avec la corticothérapie systémique.

Vaccination 
  • Il est recommandé si possible que toutes les vaccinations soient à jour avant l'instauration du traitement.
  • Les vaccins vivants sont contre-indiqués : fièvre jaune, BCG, ROR, varicelle, poliomyélite orale. 
  • En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Les données sur l’utilisation du dupilumab chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction. Le dupilumab ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont montré aucune altération de la fertilité.

Allaitement 
Au vu des données disponibles sur le dupilumab et l’allaitement, un allaitement maternel est envisageable en cas de traitement par dupilumab.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et prescription réservée aux médecins spécialistes et services de :
  • dermatologie,
  • médecine interne,
  • oto-rhino-laryngologiste,
  • pédiatrie,
  • pneumologie.
Les allergologues sont autorisés à prescrire Dupixent 300 mg.
Durée maximale de prescription 1 an 
Informations médicales
Service d’information médicale SANOFI :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire SANOFI 
  • Par téléphone : 0 800 394 000
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. 

Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. 

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

 
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