PROLIA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Denosumab
ATC M05BX04
CLASSE Médicaments pour le traitement des désordres osseux
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures. Chez les femmes ménopausées PROLIA® réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

PROLIA® est uniquement prise en charge  dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d'un traitement par bisphosphonates.
Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme :
  • les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
  • en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < - 3) ou ayant un T score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).


Suite à la survenue de plusieurs cas de fractures vertébrales multiples à l'arrêt de ce traitement, l'ANSM rappelle les recommandations de la Société Française de Rhumatologie, du Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses et de la HAS : 𝐢𝐧𝐬𝐭𝐚𝐮𝐫𝐞𝐫 𝐮𝐧 𝐭𝐫𝐚𝐢𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐚𝐧𝐭𝐢𝐫𝐞𝐬𝐨𝐫𝐛𝐞𝐮𝐫 en relais du dénosumab.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

60 mg administré en dose unique une fois tous les six mois.

Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D.

La durée totale optimale d’un traitement anti-résorbeur de l’ostéoporose (y compris le denosumab et bisphosphonates) n’a pas été établie. La nécessité d’un traitement continu doit être ré-évaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels liés à la prise du denosumab chez chaque patient, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus.

La nécessité d’un traitement continu doit être réévaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels liés à la prise du denosumab chez chaque patient, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
PROLIA® 60 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
PROLIA® 60 mg, solution injectable en seringue préremplie, plaquette thermoformée - Boite de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
PROLIA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Pour une injection plus confortable, laisser le produit à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection. Ne pas essayer de le réchauffer en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou le four à micro-ondes. Ne pas le laisser exposé directement au soleil.

2 - Ne pas utiliser la seringue préremplie si le produit est trouble ou s’il contient des particules (la solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune), si une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée ou si le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.

3 - Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon. Préparer et nettoyer le site d’injection.

4 - Injection du médicament.
  • Les sites d'injection les plus appropriés sont la partie haute de lae cuisse, le ventre à l'esxception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril et la partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne). 
  • Ne pas injecter dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Eviter de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures
Pincer la peau du site d’injection pour créer une surface ferme. Introduire l'aiguille dans la peau. Pousser le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un « clic ». Pousser le piston jusqu’au bout après le clic.

5 - Ne pas remettre le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.

6 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères. 
Effets indésirables les plus fréquents
Suite à la survenue de plusieurs cas de #fractures vertébrales multiples à l'arrêt de ce traitement, l'ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rappelle les recommandations de la Société Française de Rhumatologie (#SFR), du Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (#GRIO) et de la Haute Autorité de Santé : 𝐢𝐧𝐬𝐭𝐚𝐮𝐫𝐞𝐫 𝐮𝐧 𝐭𝐫𝐚𝐢𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐚𝐧𝐭𝐢𝐫𝐞𝐬𝐨𝐫𝐛𝐞𝐮𝐫 en relais du dénosumab.

Affections musculosquelettiques et systémiques : douleurs musculosquelettiques et douleurs dans les membres.

Infections et infestations : infection du tractus urinaire et des voies respiratoires supérieures.

Affections du système nerveux : sciatique.

Affections gastro-intestinales : constipation et gêne abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, eczéma, alopécie

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Infection de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses)
Symptômes : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.
Ces réactions sont peu fréquentes, en cas de survenue, un avis médical est nécessaire.

Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)
Symptômes : spasmes, contractions ou crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, convulsions, confusion ou une perte de conscience.
Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT, constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).
Ces réactions sont rares, en cas d'apparition de l'un de ces symptômes, une consultation médicale d'urgence est requise.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire 
Symptômes : douleurs dans la bouche et/ou à la mâchoire, gonflements ou plaies ne cicatrisant pas, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, déchaussement d’une dent.
Ces réactions sont rares mais peuvent être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose).
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, une consultation médicale ou dentaire d'urgence est requise. 

Fractures de l’os de la cuisse 
Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par PROLIA®.
En cas de survenue d'une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse, un avis médicale est nécessaire.

Réactions allergiques 
Symptômes : gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires : ces réactions sont rares.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, un avis médical est requis.

Autres réactions très fréquentes 
Symptômes : douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère, douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).
Si vous ressentez l'un de ses effets, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de survenue d'un autre effet indésirable non mentionné ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection. 

Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’effets indésirables et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser PROLIA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement
Situations particulières
Supplémentation en calcium et vitamine D
Il est important pour tous les patients d’avoir un apport adéquat de calcium et de vitamine D.

Insuffisance rénale 
Les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés ont plus de risque de développer une hypocalcémie. Des cas sévères et fatals ont été rapportés. Un apport adéquat en calcium et vitamine D ainsi qu’un suivi régulier de la calcémie sont particulièrement importants chez ces patients, pour les raisons mentionnées ci-dessus.

Contient du sorbitol (47 mg pour 1 ml de solution)
Il est nécessaire de prendre en compte l’effet additif du sorbitol (ou du fructose) contenu dans les aliments consommés et dans les produits administrés de manière concomitante. Ne pas utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Hygiène bucco-dentaire
Pendant le traitement, il est nécessaire de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et de faire des bilans dentaires réguliers.
  • En cas de port de prothèses dentaires, celles-ci doivent être correctement ajustées.
  • En cas de traitement dentaire ou d'intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), concomitant au traitement par PROLIA, des avis médicaux et dentaires sont nécessaires.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Hypocalcémie.

Se reporter au RCP. 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
PROLIA® ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception.
Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par PROLIA® et durant au moins 5 mois après le traitement.
Les effets de PROLIA® sont plus susceptibles d’apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire à mesure que la grossesse avance, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.

Allaitement
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec PROLIA® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du denosumab sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament d'exception à prescription initiale réservée aux médecins spécialistes de la prise en charge de l'ostéoporose, notamment :
  • rhumatologue,
  • gynécologue,
  • gériatre,
  • interniste

Le renouvellement de la prescription n'est pas restreint.

Durée maximale de prescription 1 an
 
Informations médicales
Service d’information médicale AMGEN 
  • Par téléphone : 09 69 36 33 63
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
 
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. 

Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Une fois sorti du réfrigérateur, PROLIA® peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine. Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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