| DCI | Aflibercept |
| ATC | S01LA05 |
| CLASSE | Médicaments ophtalmologiques, médicaments contre la néovascularisation |
Référence
EYLEA® (Aflibercept)
Similaires
EYDENZELT®
-
Indications thérapeutiques
-
Comment prendre ce médicament
-
Tolérance et bon usage
-
Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
-
Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication en pédiatrie.
Indications thérapeutiques
Traitement chez l'adulte de baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
Traitement chez l'adulte de baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La dose recommandée d’AFQLIR® est d’une injection intravitréenne unique de 2 mg d’aflibercept, correspondant à 0,05 mL.
Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste.
Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin qui administre le traitement.
L’intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La dose recommandée d’AFQLIR® est d’une injection intravitréenne unique de 2 mg d’aflibercept, correspondant à 0,05 mL.
Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste.
Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin qui administre le traitement.
L’intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication en pédiatrie.
Présentations et dosages
AFQLIR® 40mg/ml SOL INJ SER PRE B/1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- RCP AFQLIR®
- Grossesse fertilité allaitement: CRAT
- JO du 6 août 2025
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Indications thérapeutiques
Traitement de :
*Dans cette indication, AFQLIR® est remboursé uniquement Traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d’acuité visuelle ≤ 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Traitement de :
- La baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR),
- La baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD)
*Dans cette indication, AFQLIR® est remboursé uniquement Traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d’acuité visuelle ≤ 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
OBVR ou OVCR
Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires, le calendrier de suivi et de traitement est déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
OMD
La dose recommandée d’AFQLIR® est de 2 mg d’aflibercept, correspondant à 0,05 mL.
A l’instauration du traitement, AFQLIR® est injecté une fois par mois pendant 5 mois consécutifs suivi d’une injection tous les 2 mois.
En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou individualisé, par exemple avec un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent généralement par ajustement de 2 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par AFQLIR® doit être arrêté.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
OBVR ou OVCR
- 2 mg (0,05 ml de solution) une fois par mois avec un intervalle entre deux injections qui ne doit pas être inférieur à un mois et jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires, le calendrier de suivi et de traitement est déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
OMD
La dose recommandée d’AFQLIR® est de 2 mg d’aflibercept, correspondant à 0,05 mL.
A l’instauration du traitement, AFQLIR® est injecté une fois par mois pendant 5 mois consécutifs suivi d’une injection tous les 2 mois.
En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou individualisé, par exemple avec un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent généralement par ajustement de 2 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par AFQLIR® doit être arrêté.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
AFQLIR® 40mg/ml SOL INJ SER PRE B/1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- RCP AFQLIR®
- Grossesse fertilité allaitement: CRAT
- JO du 6 août 2025
Mode d'administration
Solution injectable à usage unique réservée à la voie intravitréenne devant être administrée uniquement par des médecins qualifiés et expérimentés dans ce type d'injections conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur.
Procédure d'injection à réaliser en conditions d'asepsie incluant :
Avant injection
Anesthésie et application d’un antibactérien local à large spectre (par ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire).
Une partie du volume contenu dans le flacon sera éliminé
Injection
L’aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 mL peut alors être injecté ; un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Immédiatement après l'injection
Surveillance appropriée des patients afin de détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire et, le cas échéant, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie.
Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d’endophtalmie (par ex. douleur oculaire, rougeur de l’oeil, photophobie, vision trouble).
Procédure d'injection à réaliser en conditions d'asepsie incluant :
- désinfection chirurgicale des mains,
- port de gants stériles,
- utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Avant injection
Anesthésie et application d’un antibactérien local à large spectre (par ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire).
- Chaque seringue préremplie doit uniquement être utilisée pour le traitement d’un seul oeil. L’extraction de doses multiples à partir d’une seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d’infection consécutive.
Une partie du volume contenu dans le flacon sera éliminé
- le volume contenu dans le flacon (>0,09 ml) étant plus important que la dose recommandée (0,05 ml).
- Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le médicament.
Injection
L’aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 mL peut alors être injecté ; un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Immédiatement après l'injection
Surveillance appropriée des patients afin de détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire et, le cas échéant, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie.
Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d’endophtalmie (par ex. douleur oculaire, rougeur de l’oeil, photophobie, vision trouble).
Effets indésirables les plus fréquents
Affections oculaires : baisse de l’acuité visuelle, hémorragie rétinienne, hémorragie conjonctivale, douleur oculair, déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien (uniquement au cours des études dans la forme humide de la DMLA), décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, dégénérescence de la rétine, hémorragie du vitré, cataracte, cataracte corticale, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire, érosion de la cornée, abrasion de la cornée, augmentation de la pression intraoculaire, vision trouble, corps flottants vitréens, décollement du vitré, douleur au site d’injection, sensation de corps étrangers dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale, oedème palpébral, hémorragie au site d’injection, kératite ponctuée, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire.
Autres : se reporter au RCP
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
Des réactions allergiques ont été rapportées, telles que:
Effets secondaires graves dus à la procédure d’injection
Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir :
Signes oculaires fréquents
Se référer à liste ci-dessous. Ces effets sont susceptibles d’être liés à la procédure d’injection ou au médicament. Nul besoin de s'alarmer dans un premier temps. Un avis médical est requis.
Des réactions allergiques ont été rapportées, telles que:
- des éruptions cutanées,
- des démangeaisons cutanées (prurit),
- des plaques cutanées rouges en relief (urticaire) et quelques cas de réactions allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes)
Effets secondaires graves dus à la procédure d’injection
Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir :
- d’une cécité, d’une infection ou inflammation grave dans l’oeil (endophtalmie),
- d’un décollement,
- d’une déchirure ou d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’oeil (décollement ou déchirure de la rétine),
- d’une opacification du cristallin (cataracte),
- d’un saignement dans l’oeil (hémorragie vitréenne),
- d’un décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’oeil et la rétine (décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil.
Signes oculaires fréquents
Se référer à liste ci-dessous. Ces effets sont susceptibles d’être liés à la procédure d’injection ou au médicament. Nul besoin de s'alarmer dans un premier temps. Un avis médical est requis.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
La solution est injectée à l'intérieur même de l'œil (injection intra-vitréenne) par l'ophtalmologiste. En cas d'absence au rendez-vous d'injection, l'ophtalmologiste doit être prévenu. Ce dernier indiquera la conduite à tenir.
En cas de surdosage
Un surdosage par injection d’un volume trop important peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.
Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l’injection, un traitement adéquat doit être instauré.
Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l’injection, un traitement adéquat doit être instauré.
En cas d'arrêt du traitement
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par AFQLIR® doit être arrêté.
Situations particulières
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection d’AFQLIR®, il est possible que le patient présente des troubles temporaires de la vision. Le patient ne doit pas conduire de véhicules ou ne pas utiliser de machines tant que ces effets persistent.
Après l’injection d’AFQLIR®, il est possible que le patient présente des troubles temporaires de la vision. Le patient ne doit pas conduire de véhicules ou ne pas utiliser de machines tant que ces effets persistent.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (aflibercept) ou à l’un des excipients.
Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Inflammation intraoculaire sévère active.
Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Inflammation intraoculaire sévère active.
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d’aflibercept.
Grossesse
Même si l’exposition systémique après administration dans l’œil est très faible, AFQLIR® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Basé sur des données humaines très limitées, de faibles quantités d’aflibercept peuvent être excrétées dans le lait maternel. Les effets de l’aflibercept sur un nouveau-né/nourrisson allaité sont inconnus. Par mesure de précaution, l’allaitement n’est pas recommandé pendant l’utilisation d’AFQLIR®.
Fertilité
Les résultats des études menées chez l’animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l’aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle. De tels effets ne sont pas attendus suite à une administration intraoculaire avec une exposition systémique très faible.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d’aflibercept.
Grossesse
Même si l’exposition systémique après administration dans l’œil est très faible, AFQLIR® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Basé sur des données humaines très limitées, de faibles quantités d’aflibercept peuvent être excrétées dans le lait maternel. Les effets de l’aflibercept sur un nouveau-né/nourrisson allaité sont inconnus. Par mesure de précaution, l’allaitement n’est pas recommandé pendant l’utilisation d’AFQLIR®.
Fertilité
Les résultats des études menées chez l’animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l’aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle. De tels effets ne sont pas attendus suite à une administration intraoculaire avec une exposition systémique très faible.
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament d'exception à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
En cas de substitution, le pharmacien:
Durée maximale de prescription : 1 an
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Auprès du laboratoire SANDOZ
- par téléphone : +33 1 49 64 48 00
- directement en ligne : https://www.sandoz.fr/contactez-nous/demande-medicale/
- par téléphone : +33 1 49 64 48 00
- directement en ligne : https://www.sandoz.fr/contactez-nous/demande-medicale/
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire Sandoz : 0800 455 799
Directement auprès du laboratoire Sandoz : 0800 455 799
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 30 °C pendant 14 jours maximum. Après l’ouverture du blister, respecter des conditions d’asepsie.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demander à son pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 30 °C pendant 14 jours maximum. Après l’ouverture du blister, respecter des conditions d’asepsie.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demander à son pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.