Indication ouvrant droit à prise en charge :
- traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire chez les patients adultes
VABYSMO®
Référence| DCI | faricimab |
| ATC | S01LA09 |
| CLASSE | Médicaments ophtalmologiques, agents antinéovascularisation |
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Indications thérapeutiques
-
Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication en pédiatrie
Indications thérapeutiques
Adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide) (DMLAn)
Indication ouvrant droit à prise en charge :
Indication ouvrant droit à prise en charge :
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
6 mg (solution de 0,05 mL) administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (mensuellement) pour les 3 premières doses
Ensuite, une évaluation de l’activité de la maladie basée sur des résultats anatomiques et/ou visuels est recommandée 16 et/ou 20 semaines après l’initiation du traitement pour que le traitement puisse être individualisé.
Les données de sécurité sont limitées concernant les traitements avec des intervalles de 8 semaines ou moins.
Ce médicament est destiné à être un traitement à long terme. Si les résultats visuels et/ou anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’est pas bénéfique pour le patient, le traitement doit être arrêté.
Posologie recommandée (RCP)
6 mg (solution de 0,05 mL) administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (mensuellement) pour les 3 premières doses
Ensuite, une évaluation de l’activité de la maladie basée sur des résultats anatomiques et/ou visuels est recommandée 16 et/ou 20 semaines après l’initiation du traitement pour que le traitement puisse être individualisé.
Les données de sécurité sont limitées concernant les traitements avec des intervalles de 8 semaines ou moins.
Ce médicament est destiné à être un traitement à long terme. Si les résultats visuels et/ou anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’est pas bénéfique pour le patient, le traitement doit être arrêté.
Posologie population pédiatrique
Présentations et dosages
VABYSMO® 120 mg/mL, 0,24 mL en flacon + 1 aiguille et solution injectable (B/1)
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication en pédiatrie
Indications thérapeutiques
Adultes atteints de baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).
Adultes atteints de baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Indications ouvrant droit à prise en charge :
Adultes atteints de baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).
Adultes atteints de baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Indications ouvrant droit à prise en charge :
- traitement des patients adultes atteints de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle ≤ 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
- traitement des patients adultes atteints de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
6 mg (0,05 mL de solution) administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (mensuellement) ; 3 injections mensuelles consécutives ou plus peuvent être nécessaires.
Par la suite, le traitement est individualisé en utilisant une approche « treat-and-extend ». Les intervalles de traitement inférieurs à 4 semaines et supérieurs à 4 mois n’ont pas été étudiés.
Ce médicament est destiné à être un traitement à long terme. Si les résultats visuels et/ou anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’est pas bénéfique pour le patient, le traitement doit être arrêté.
Posologie recommandée (RCP)
6 mg (0,05 mL de solution) administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (mensuellement) ; 3 injections mensuelles consécutives ou plus peuvent être nécessaires.
Par la suite, le traitement est individualisé en utilisant une approche « treat-and-extend ». Les intervalles de traitement inférieurs à 4 semaines et supérieurs à 4 mois n’ont pas été étudiés.
Ce médicament est destiné à être un traitement à long terme. Si les résultats visuels et/ou anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’est pas bénéfique pour le patient, le traitement doit être arrêté.
Posologie population pédiatrique
Présentations et dosages
VABYSMO® 120 mg/mL, 0,24 mL en flacon + 1 aiguille et solution injectable (B/1)
Médicaments liés à cette pathologie
Mode d'administration
VABYSMO® est injecté dans l'oeil du patient (injection intravitréenne) par un médecin expérimenté dans l’administration d’injections oculaires. Avant l’injection, le médecin utilisera un produit désinfectant pour les yeux pour nettoyer soigneusement l'œil du patient afin d’éviter toute infection. Le médecin vous administrera un collyre (anesthésique local) pour insensibiliser l’œil afin de réduire ou d’éviter la douleur causée par l’injection.
Le médecin, l'infirmier/ère est responsable de la conservation de ce médicament et d’éliminer correctement tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé. Se référer au RCP du médicament pour une information complète.
Avant l'injection
Chaque seringue préremplie ou flacon doit être utilisé pour le traitement d’un seul œil uniquement par voie intravitréernne. VABYSMO® doit être inspecté visuellement avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de décoloration, auquel cas la seringue préremplie ou le flacon ne doit pas être utilisé. L’injection intravitréenne doit être réalisée dans des conditions aseptiques;
L'injection
La seringue préremplie contient un excès de volume. Le volume excédentaire doit être éliminé avant d’injecter la dose recommandée. L’injection de la totalité du volume de la seringue préremplie pourrait entraîner un surdosage.
L’aiguille d’injection (30 gauge x ½ pouce, non inclus dans la boîte) doit être insérée 3,5 à 4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume d’injection de 0,05 mL est ensuite administré lentement ; un point d’injection scléral différent doit être utilisé pour les injections ultérieures.
Après l'injection
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Immédiatement après l’injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle élévation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut consister à une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou en réalisant une tonométrie. Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Le médecin, l'infirmier/ère est responsable de la conservation de ce médicament et d’éliminer correctement tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé. Se référer au RCP du médicament pour une information complète.
Avant l'injection
Chaque seringue préremplie ou flacon doit être utilisé pour le traitement d’un seul œil uniquement par voie intravitréernne. VABYSMO® doit être inspecté visuellement avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de décoloration, auquel cas la seringue préremplie ou le flacon ne doit pas être utilisé. L’injection intravitréenne doit être réalisée dans des conditions aseptiques;
L'injection
La seringue préremplie contient un excès de volume. Le volume excédentaire doit être éliminé avant d’injecter la dose recommandée. L’injection de la totalité du volume de la seringue préremplie pourrait entraîner un surdosage.
L’aiguille d’injection (30 gauge x ½ pouce, non inclus dans la boîte) doit être insérée 3,5 à 4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume d’injection de 0,05 mL est ensuite administré lentement ; un point d’injection scléral différent doit être utilisé pour les injections ultérieures.
Après l'injection
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Immédiatement après l’injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle élévation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut consister à une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou en réalisant une tonométrie. Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Effets indésirables les plus fréquents
Fréquents, affections oculaires
Autres : se reporter au RCP
- Cataracte
- Hémorragie conjonctivale
- Décollement du vitré
- Augmentation de la pression intraoculaire
- Corps flottants vitréens
- Déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien (DMLAn uniquement)
- Douleur oculaire
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Le patient doit contacter immédiatement son médecin s'il présentez l’un des signes suivants, qui sont des signes de réactions allergiques, d’inflammation ou d’infections :
La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement dans la semaine suivant chaque injection. Contacter le médecin si l’un des effets indésirables suivants devient sévère.
- des douleurs oculaires, une gêne accrue, une augmentation de la rougeur des yeux, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites particules dans votre champ de vision ou une sensibilité accrue à la lumière – ce sont des signes d’une possible infection, d’une inflammation oculaire, ou d’une réaction allergique.
- une diminution ou un changement soudain de la vision.
La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement dans la semaine suivant chaque injection. Contacter le médecin si l’un des effets indésirables suivants devient sévère.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si le patient oublie une dose, il doit programmer un nouveau rendez-vous avec son médecin dès que possible.
En cas de surdosage
Un surdosage avec un volume d’injection supérieur au volume recommandé peut augmenter la pression intraoculaire. En cas de surdosage, la transitoires de la pression intraoculaire (PIO) doit être surveillée et, si le médecin traitant le juge nécessaire, un traitement approprié doit être instauré.
En cas d'arrêt du traitement
Le patient doit consulter son médecin avant d’arrêter le traitement. L’arrêt du traitement peut augmenter le risque de perte de la vision, et la vision du patient peut s’aggraver.
Situations particulières
Population pédiatrique
L’utilisation de VABYSMO® chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée car la DMLAn, l’OMD, l’OBVR et l’OVCR surviennent principalement chez les adultes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'injection de VABYSMO®, le patient pourrait avoir des problèmes de vision temporaires (par exemple une vision trouble). Ne pas conduire de véhicules et ne pas utiliser pas de machines tant que ces troubles persistent.
Vabysmo contient du sodium Le médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Vabysmo contient du polysorbate Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate par dose de 0,05 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
L’utilisation de VABYSMO® chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée car la DMLAn, l’OMD, l’OBVR et l’OVCR surviennent principalement chez les adultes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'injection de VABYSMO®, le patient pourrait avoir des problèmes de vision temporaires (par exemple une vision trouble). Ne pas conduire de véhicules et ne pas utiliser pas de machines tant que ces troubles persistent.
Vabysmo contient du sodium Le médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Vabysmo contient du polysorbate Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate par dose de 0,05 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Inflammation intraoculaire active
Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Inflammation intraoculaire active
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois suivant la dernière injection intravitréenne de faricimab.
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation du faricimab chez la femme enceinte. L’exposition systémique au faricimab est faible après une administration oculaire, mais en raison de son mécanisme d’action (c’est-à-dire inhibition du VEGF), le faricimab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo/foetotoxique.
Le faricimab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le faricimab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveauné/nourrisson allaité ne peut être exclu. VABYSMO® ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Une décision doit être prise quant à l’interruption de l’allaitement ou l’interruption/abstention du traitement par faricimab en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucun effet sur les organes reproducteurs ou la fertilité n’a été observé dans une étude de 6 mois chez les singes cynomolgus avec le faricimab.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois suivant la dernière injection intravitréenne de faricimab.
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation du faricimab chez la femme enceinte. L’exposition systémique au faricimab est faible après une administration oculaire, mais en raison de son mécanisme d’action (c’est-à-dire inhibition du VEGF), le faricimab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo/foetotoxique.
Le faricimab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le faricimab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveauné/nourrisson allaité ne peut être exclu. VABYSMO® ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Une décision doit être prise quant à l’interruption de l’allaitement ou l’interruption/abstention du traitement par faricimab en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucun effet sur les organes reproducteurs ou la fertilité n’a été observé dans une étude de 6 mois chez les singes cynomolgus avec le faricimab.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Prescription d'exception réservée à certains médecins spécialistes
- aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
Informations médicales
Service d'information médicale ROCHE registration GmbH
- Par téléphone : 01 47 61 47 61
- Par mail à l'adresse paris.imp@roche.com
- en remplissant le formulaire en ligne
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Conserver la seringue préremplie dans le blister dans la boîte d’origine à l’abri de la lumière.
Avant utilisation, la seringue préremplie ou le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante, entre 20 °C et 25 °C, dans la boîte d’origine, pendant une durée maximale de 24 heures.
Veiller à ce que l’injection soit administrée immédiatement après la préparation de la dose.
Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Conserver la seringue préremplie dans le blister dans la boîte d’origine à l’abri de la lumière.
Avant utilisation, la seringue préremplie ou le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante, entre 20 °C et 25 °C, dans la boîte d’origine, pendant une durée maximale de 24 heures.
Veiller à ce que l’injection soit administrée immédiatement après la préparation de la dose.