| DCI | Aflibercept |
| ATC | S01LA05 |
| CLASSE | Médicaments ophtalmologiques, médicaments contre la néovascularisation |
Référence
EYLEA® (Aflibercept)
Similaires
AFQLIR®
-
Indications thérapeutiques
-
Comment prendre ce médicament
-
Tolérance et bon usage
-
Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
-
Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) de l'adulte
Traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) de l'adulte
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
A l’instauration du traitement, EYDENZELT® est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs. L’intervalle entre deux injections est ensuite étendu à deux mois.
En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections peut être maintenu à deux mois ou davantage étendu en utilisant un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent par ajustements de 2 ou 4 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Des intervalles au-delà de quatre mois ou en dessous de 4 semaines entre les injections n’ont pas été étudiés.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
A l’instauration du traitement, EYDENZELT® est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs. L’intervalle entre deux injections est ensuite étendu à deux mois.
En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections peut être maintenu à deux mois ou davantage étendu en utilisant un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent par ajustements de 2 ou 4 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Des intervalles au-delà de quatre mois ou en dessous de 4 semaines entre les injections n’ont pas été étudiés.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
EYDENZELT® 40mg/ml SOL INJ SER PRE B/1
EYDENZELT® 40mg/ml SOL INJ FLACON B/1
EYDENZELT® 40mg/ml SOL INJ FLACON B/1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- JO 07/10/2025
- RCP Eydenzelt
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement de la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique de l'adulte
Traitement de la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique de l'adulte
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste.
Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
L’intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste.
Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
L’intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
EYDENZELT® 40mg/ml SOL INJ SER PRE B/1
EYDENZELT® 40mg/ml SOL INJ FLACON B/1
EYDENZELT® 40mg/ml SOL INJ FLACON B/1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- JO 07/10/2025
- RCP Eydenzelt
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement chez l'adulte de :
Traitement chez l'adulte de :
- La baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR),
- La baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD)*
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Après la première injection, le traitement est administré mensuellement. L’intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par EYDENZELT® doit être arrêté.
Le traitement mensuel est poursuivi jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires. Ensuite, le traitement peut être poursuivi selon un protocole « Treat and Extend » avec une augmentation progressive de l’intervalle entre deux injections afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
OMD
La dose recommandée d’EYDENZELT® est de 2 mg d’aflibercept, correspondant à 0,05 mL. A l’instauration du traitement, EYDENZELT® est injecté une fois par mois pendant 5 mois consécutifs suivi d’une injection tous les 2 mois.
En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou individualisé, par exemple avec un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent généralement par ajustement de 2 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique. Les données sont limitées pour les traitements avec des intervalles supérieurs à 4 mois.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence. Des intervalles de traitement inférieurs à 4 semaines n’ont pas été étudiés.
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par EYDENZELT® doit être arrêté.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Après la première injection, le traitement est administré mensuellement. L’intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par EYDENZELT® doit être arrêté.
Le traitement mensuel est poursuivi jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires. Ensuite, le traitement peut être poursuivi selon un protocole « Treat and Extend » avec une augmentation progressive de l’intervalle entre deux injections afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
OMD
La dose recommandée d’EYDENZELT® est de 2 mg d’aflibercept, correspondant à 0,05 mL. A l’instauration du traitement, EYDENZELT® est injecté une fois par mois pendant 5 mois consécutifs suivi d’une injection tous les 2 mois.
En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou individualisé, par exemple avec un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent généralement par ajustement de 2 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique. Les données sont limitées pour les traitements avec des intervalles supérieurs à 4 mois.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence. Des intervalles de traitement inférieurs à 4 semaines n’ont pas été étudiés.
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par EYDENZELT® doit être arrêté.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
EYDENZELT® 40mg/ml SOL INJ SER PRE B/1
EYDENZELT® 40mg/ml SOL INJ FLACON B/1
EYDENZELT® 40mg/ml SOL INJ FLACON B/1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- JO 07/10/2025
- RCP Eydenzelt
Mode d'administration
Solution injectable à usage unique réservée à la voie intravitréenne devant être administrée uniquement par des médecins qualifiés et expérimentés dans ce type d'injections conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur.
Procédure d'injection à réaliser en conditions d'asepsie incluant :
Avant injection
Anesthésie et application d’un antibactérien local à large spectre (par ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire).
Une partie du volume contenu dans le flacon sera éliminé
Injection
L’aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 mL peut alors être injecté ; un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Immédiatement après l'injection
Surveillance appropriée des patients afin de détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire et, le cas échéant, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie.
Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d’endophtalmie (par ex. douleur oculaire, rougeur de l’oeil, photophobie, vision trouble).
Procédure d'injection à réaliser en conditions d'asepsie incluant :
- désinfection chirurgicale des mains,
- port de gants stériles,
- utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Avant injection
Anesthésie et application d’un antibactérien local à large spectre (par ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire).
- Chaque seringue préremplie doit uniquement être utilisée pour le traitement d’un seul oeil. L’extraction de doses multiples à partir d’une seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d’infection consécutive.
Une partie du volume contenu dans le flacon sera éliminé
- le volume contenu dans le flacon (>0,09 ml) étant plus important que la dose recommandée (0,05 ml).
- Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le médicament.
Injection
L’aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 mL peut alors être injecté ; un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Immédiatement après l'injection
Surveillance appropriée des patients afin de détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire et, le cas échéant, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie.
Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d’endophtalmie (par ex. douleur oculaire, rougeur de l’oeil, photophobie, vision trouble).
Effets indésirables les plus fréquents
Affections oculaires : baisse de l’acuité visuelle, hémorragie rétinienne, hémorragie conjonctivale, douleur oculair, déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien (uniquement au cours des études dans la forme humide de la DMLA), décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, dégénérescence de la rétine, hémorragie du vitré, cataracte, cataracte corticale, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire, érosion de la cornée, abrasion de la cornée, augmentation de la pression intraoculaire, vision trouble, corps flottants vitréens, décollement du vitré, douleur au site d’injection, sensation de corps étrangers dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale, oedème palpébral, hémorragie au site d’injection, kératite ponctuée, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire.
Autres : se reporter au RCP
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
Des réactions allergiques ont été rapportées, telles que:
Effets secondaires graves dus à la procédure d’injection
Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir :
En cas de baisse d'acuité visuelle soudaine après l'injection, ou si l'oeil devient douloureux ou très rouge, une consultation médicale immédiate est requise.
Les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l’injection pour permettre un traitement précoce en cas d’infection. Les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l’injection pour permettre un traitement précoce en cas d’infection.
Signes oculaires fréquents
Les effets indésirables pouvant fréquemment survenir sont : baisse de la vision, saignement à l’arrière de l’œil, oeil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de l’œil, oeil douloureux, décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’oeil, entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision, dégénérescence de la rétine, saignement dans l’oeil, certaines formes d’opacification du cristallin, lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire, augmentation de la pression dans l’oeil, taches mobiles dans le champ visuel, décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’oeil et la rétine, sensation d’avoir quelque chose dans l’oeil, augmentation de la production de larmes, gonflement de la paupière, saignement au site d’injection, rougeur de l’oeil.
Ces effets sont susceptibles d’être liés à la procédure d’injection ou au médicament. Nul besoin de s'alarmer dans un premier temps. Un avis médical est requis.
Se référer à la notice du produit pour une information complète.
Des réactions allergiques ont été rapportées, telles que:
- des éruptions cutanées,
- des démangeaisons cutanées (prurit),
- des plaques cutanées rouges en relief (urticaire) et quelques cas de réactions allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes)
Effets secondaires graves dus à la procédure d’injection
Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir :
- d’une cécité, d’une infection ou inflammation grave dans l’oeil (endophtalmie),
- d’un décollement,
- d’une déchirure ou d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’oeil (décollement ou déchirure de la rétine),
- d’une opacification du cristallin (cataracte),
- d’un saignement dans l’oeil (hémorragie vitréenne),
- d’un décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’oeil et la rétine (décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil.
En cas de baisse d'acuité visuelle soudaine après l'injection, ou si l'oeil devient douloureux ou très rouge, une consultation médicale immédiate est requise.
Les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l’injection pour permettre un traitement précoce en cas d’infection. Les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l’injection pour permettre un traitement précoce en cas d’infection.
Signes oculaires fréquents
Les effets indésirables pouvant fréquemment survenir sont : baisse de la vision, saignement à l’arrière de l’œil, oeil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de l’œil, oeil douloureux, décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’oeil, entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision, dégénérescence de la rétine, saignement dans l’oeil, certaines formes d’opacification du cristallin, lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire, augmentation de la pression dans l’oeil, taches mobiles dans le champ visuel, décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’oeil et la rétine, sensation d’avoir quelque chose dans l’oeil, augmentation de la production de larmes, gonflement de la paupière, saignement au site d’injection, rougeur de l’oeil.
Ces effets sont susceptibles d’être liés à la procédure d’injection ou au médicament. Nul besoin de s'alarmer dans un premier temps. Un avis médical est requis.
Se référer à la notice du produit pour une information complète.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
La solution est injectée à l'intérieur même de l'œil (injection intra-vitréenne) par l'ophtalmologiste. En cas d'absence au rendez-vous d'injection, l'ophtalmologiste doit être prévenu. Ce dernier indiquera la conduite à tenir.
En cas de surdosage
Un surdosage par injection d’un volume trop important peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.
Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l’injection, un traitement adéquat doit être instauré.
Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l’injection, un traitement adéquat doit être instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser EYDENZELT® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection d’EYDENZELT®, il est possible que le patient présente des troubles temporaires de la vision. Le patient ne doit pas conduire de véhicules ou ne pas utiliser de machines tant que ces effets persistent.
Après l’injection d’EYDENZELT®, il est possible que le patient présente des troubles temporaires de la vision. Le patient ne doit pas conduire de véhicules ou ne pas utiliser de machines tant que ces effets persistent.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (aflibercept) ou à l’un des excipients.
Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Inflammation intraoculaire sévère active.
Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Inflammation intraoculaire sévère active.
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d’aflibercept.
Grossesse
Même si l’exposition systémique après administration dans l’œil est très faible, AFQLIR® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Basé sur des données humaines très limitées, de faibles quantités d’aflibercept peuvent être excrétées dans le lait maternel. Les effets de l’aflibercept sur un nouveau-né/nourrisson allaité sont inconnus. Par mesure de précaution, l’allaitement n’est pas recommandé pendant l’utilisation d’AFQLIR®.
Fertilité
Les résultats des études menées chez l’animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l’aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle. De tels effets ne sont pas attendus suite à une administration intraoculaire avec une exposition systémique très faible.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d’aflibercept.
Grossesse
Même si l’exposition systémique après administration dans l’œil est très faible, AFQLIR® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Basé sur des données humaines très limitées, de faibles quantités d’aflibercept peuvent être excrétées dans le lait maternel. Les effets de l’aflibercept sur un nouveau-né/nourrisson allaité sont inconnus. Par mesure de précaution, l’allaitement n’est pas recommandé pendant l’utilisation d’AFQLIR®.
Fertilité
Les résultats des études menées chez l’animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l’aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle. De tels effets ne sont pas attendus suite à une administration intraoculaire avec une exposition systémique très faible.
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament d'exception à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
Durée maximale de prescription : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d'information CELLTRION HEALTHCARE
- Tél : 01 71 25 27 00
- Email : contact_FR@celltrionhc.com
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Auprès de CELLTRION HEALTHCARE : 01 71 25 27 00
Auprès de CELLTRION HEALTHCARE : 01 71 25 27 00
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant 24 heures maximum.
Après l’ouverture du blister, respecter des conditions d’asepsie.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demander à son pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant 24 heures maximum.
Après l’ouverture du blister, respecter des conditions d’asepsie.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demander à son pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.