DCI Tocilizumab
ATC L04AC07
CLASSE Immunosuppresseurs, Inhibiteur IL-6
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

TYENNE® est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’artérite à cellules géantes (ACG).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

162 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée, en association à une corticothérapie dégressive.

TYENNE® peut être utilisé seul après l’arrêt des corticoïdes.

TYENNE® ne doit pas être utilisé en monothérapie pour traiter une rechute aiguë

Compte tenu de la nature chronique de l’ACG, le traitement au-delà de 52 semaines doit être déterminé selon l'activité de la maladie, le jugement médical et le choix du patient.

Adaptations posologiques en cas d’anomalies des paramètres biologiques : cf RCP

 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
TYENNE® 162 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4.
TYENNE® 162 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin

Stratégie thérapeutique : HAS 2024
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche OMEDIT
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

TYENNE® est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. TYENNE® peut être utilisé en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.

TYENNE® en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX.

TYENNE® peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
 
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Traitement de l'AJIs

Posologie recommandée chez l'enfant âgé de plus de 1 an

Patients dont le poids est > à 30 kg : 162 mg une fois toutes les semaines
Patients dont le poids < à 30 kg et > 10 kg : 162 mg une fois toutes les deux semaines

La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration. La dose ne sera modifiée qu’en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps.

Traitement de l'AJIp

Posologie recommandée chez l'enfant âgé de plus de 2 ans

Patients dont le poids est > à 30 kg : 162 mg une fois toutes les deux semaines
Patients dont le poids est < à 30 kg : 162 mg une fois toutes les trois semaines

La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration. La dose ne sera modifiée qu’en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps
 
Présentations et dosages
TYENNE® 162 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4.
TYENNE® 162 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4.
 
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

TYENNE®, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :
- le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX
- le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Chez ces patients, TYENNE® peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
 
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

162 mg une fois par semaine

Les informations disponibles sont limitées quant au passage de la formulation intraveineuse de TYENNE® à la formulation sous-cutanée à dose fixe de TYENNE®. La fréquence d’administration d’une fois par semaine doit être respectée.

Les patients passant de la formulation intraveineuse à la formulation sous-cutanée doivent recevoir leur première administration sous-cutanée à la date prévue de la prochaine dose intraveineuse, sous la supervision d’un professionnel de santé qualifié.

Adaptations posologiques en cas d’anomalies des paramètres biologiques : cf RCP
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
TYENNE® 162 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4.
TYENNE® 162 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4.
 
Mode d'administration
TYENNE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque potentiel d'injection intramusculaire due à la minceur de la couche de tissu sous-cutané.

 1 - Sortir le produit du réfrigérateur, le poser sur une surface plane puis laisser le produit revenir à température ambiante avant de procéder à l'injection : 30 min pour la seringue, 45 min pour le stylo. 

2 - Ne pas secouer le produit. Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée immédiatement, afin d’éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l’aiguille. Si la seringue préremplie n'est pas utilisée immédiatement suivant le retrait du capuchon,  jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.

3 - Se laver les mains avec du savon et de l'eau avant l’injection et nettoyer le site d'injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé afin de réduire le risque d'infection.

4- Vérifier le liquide à travers la fenêtre transparente du stylo ou de la seringue. S'assurer qu’il est transparent, incolore à jaune pâle, et exempt de particules et de flocons.

5 - Injection du médicament.
  • Les sites d'injection recommandés sont le devant du haut de la cuisse et l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril. Si un professionnel de santé réalise l'injection, la face externe des bras peut également être utilisée.
  • Choisir un endroit différent à chaque injection, à 2,5/3 cm au moins de la zone que vous avez utilisée pour l'injection précédente.
  • Eviter les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
  • Ne pas injecter dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou dans une région où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.
  • Placer le stylo prérempli contre la peau à 90 degrés (droit) ; ou à un angle compris entre 45 et 90 degrés dans le cas d'une seringue.

6 - Après utilisation, jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations: Infections des voies respiratoires supérieures, Cellulite, pneumonie, herpès labial, zona

Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie, neutropénie, hypofibrinogénémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition: Hypercholestérolémie

Affections oculaires : conjonctivite

Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, ulcération buccale, gastrite

Infections et infestations : Infections des voies respiratoires supérieures, cellulite, pneumonie, herpès labial, zona.

Investigations : Transaminases hépatiques augmentées, poids augmenté, bilirubine totale
augmentée.

Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigineuse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire.

Affections vasculaires : hypertension.

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques pendant ou après la perfusion :
  • difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement,
  • Éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage.
Ces effets sont fréquents et peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10. En cas de survenue de l'un des ces effets indésirables, une médicale d'urgence est requise.

Signes d’infections graves :
  • fièvre et frissons
  • vésicules dans la bouche ou sur la peau,
  • douleur de l'estomac 
Ces effets sont fréquents et peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10. En cas de survenue de l'un des ces effets indésirables, une médicale d'urgence est requise.

Signes et symptômes de toxicité hépatique :
  • fatigue
  •  douleur abdominale
  • jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).
Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000. En cas de survenue de l'un des ces effets indésirables, une médicale d'urgence est requise.

Effets indésirables très fréquents : infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants : une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête, augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang.
Ces effets peuvent toucher plus de 1 patient sur 10. En cas de survenue de l'un des ces effets indésirables, l'avis d'un preofessionnel de santé est requis.

Effets indésirables fréquents : infection pulmonaire (pneumonie), zona, bouton de fièvre (herpès labial), vésicules, infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons, éruption cutanée et démangeaisons, urticaire, réactions allergiques (hypersensibilité), infection oculaire (conjonctivite), maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle, plaies buccales, douleur de l’estomac, rétention d’eau (oedème) au niveau des jambes, prise de poids, toux, difficultés respiratoires, diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie), anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases), augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines, diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la coagulation du sang). Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10. En cas de survenue de l'un des ces effets indésirables, l'avis d'un preofessionnel de santé est requis.

 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si un adulte atteint de PR ou ACG ou un enfant / adolescent atteint d’AJIs 
  • Oubli de l'injection hebdomadaire dans les 7 jours suivant la date initialement programmée : attendre la prochaine date programmée pour injecter la dose suivante. Les injections suivantes doivent êtres poursuivies aux dates initialement prevues.
  • En cas d’injection toutes les 2 semaines, si oubli de l'injection dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injecter une dose dès que possible, puis poursuite des injections suivantes aux dates préalablement programmées.
  • Si oubli d'une injection depuis plus de 7 jours : l'avis d'un professionnel de santé ets recommandé (médecin ou pharmacien).

Si un enfant ou un adolescent atteint d’AJIp manque ou oublie une dose :
  • Oubliée dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injecter une dose dès que possible, puis poursuite des injections suivantes aux dates préalablement programmées.
  • Si oubli d'une injection depuis plus de 7 jours : l'avis d'un professionnel de santé ets recommandé (médecin ou pharmacien).
En cas de surdosage
Les données disponibles sur le surdosage de TYENNE® sont limitées. Aucune réaction indésirable grave n’a été observée chez des volontaires sains ayant reçu des doses uniques allant jusqu’à 28 mg/kg, bien qu’une neutropénie limitant la dose ait été observée.

En cas de surdosage, contacter un professionnel de santé (médecin, pharmacien ou infirmier/ère).
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser TYENNE® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
  • Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
  • Il est recommandé que tous les patients, en particulier les patients atteints d’AJIs et d’AJIp, soient à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement.
  • L’intervalle entre l’administration d’un vaccin vivant et le début du traitement par TYENNE® doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Tuberculose: informer le médecin

Diverticulite ou ulcères Intestinaux: informer le médecin

Maladie du foie:  informer le médecin

Cancer: informer le médecin 

Conduite de véhicules et utilisation de machines : ce médicament peut provoquer des étourdissements. En cas détourdissements, l'abstention de conduite de véhicules et d'utiliser de machines est requise.
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Infections sévères ou actives, à l'exception de la COVID-19.

Se reporter au RCP
 
Grossesse et allaitement
Source
Femmes enceintes :
  • Si le tocilizumab est indispensable car les options thérapeutiques mieux connues ne conviennent pas (certolizumabanakinra…), son utilisation est envisageable en cours de grossesse.
  • Programmer si possible une dernière administration de tocilizumab au début du 3ème trimestre afin de limiter l’exposition du nouveau-né (longue demi-vie d’élimination plasmatique).
  • Tenir compte d’un risque potentiellement accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…) en raison de l’immunosuppression induite par le traitement.
  • Considérer le fœtus et/ou l’enfant comme immunodéprimé pendant les 10 semaines qui suivent la dernière injection maternelle (vie fœtale comprise) (cf. Etat des connaissances).
  • Avertir le pédiatre prenant en charge le nouveau-né du traitement maternel pour adapter sa prise en charge, en particulier sur le plan infectieux.

Allaitement :
  • Au vu des données disponibles sur le tocilizumab et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.

Fertilité : Les données disponibles jusqu’à présent ne suggèrent pas d’effet de ce traitement sur la fécondité.
 
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et services de :
  • médecine interne,
  • rhumatologie,
  • pédiatrie (uniquement pour la seringue préremplie)
Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR, de la COVID-19, de l’AJIs, de l’AJIp ou d’un SRC. La Carte de Surveillance du Patient devra être remise à tous les patients traités par TYENNE®.

Durée maximale de prescription 1 an.
 
Informations médicales
Service d’information médicale Fresenius Kabi France 
  • Par téléphone : 01 41 14 26 00
  • Par Email: info.france@freseniusmedicalcare.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire Fresenius Kabi France : 01 41 14 26 00
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Le médicament peut être conservé à une température maximale de 25 °C pendant une seule période de 14 jours maximum. Il doit être protégé de la lumière et jeté s'il n'est pas utilisé au cours de la période de 14 jours.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.