BENEPALI®

similaire de ENBREL® (Etanercept)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Etanercept
ATC L04AB01
CLASSE Immunosuppresseur - Inhibiteur TNF-α
Référence ENBREL® (Etanercept)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.

Arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.

Arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence. 
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
BENEPALI® est disponible uniquement en seringue préremplie de 25 mg, en seringue préremplie de 50 mg et en stylo prérempli de 50 mg. Par conséquent, il n’est pas possible d’administrer BENEPALI® à des patients pédiatriques qui nécessitent une dose inférieure aux doses complètes de 25 mg ou 50 mg.

La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) administrée deux fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine. L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients non répondeurs après 4 mois.

Un dosage 10 mg est plus approprié à l’administration aux enfants souffrant d’AJI ayant un poids inférieur à 25 kg.
Présentations et dosages
BENEPALI® 50mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
BENEPALI® 50mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4     
BENEPALI® 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4   
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Stratégie thérapeutique : HAS 2020
  • Meddispar : indications ouvrant droit à prise en charge
  • RCP BENEPALI®
  • Données réglementaires: RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
En association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).

En monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate.

Les indications ouvrant droit à prise en charge en France sont : 
BENEPALI® en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
BENEPALI® peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que BENEPALI®, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • 25 mg deux fois par semaine
  • Toutefois, l’efficacité et la sécurité d’emploi d’une administration de 50 mg une fois par semaine ont été démontrées
Les données disponibles laissent supposer qu’une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n’ayant pas répondu dans ces délais.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.



 
Présentations et dosages
BENEPALI® 50mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
BENEPALI® 50mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4     
BENEPALI® 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4   
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Stratégie thérapeutique : HAS 2020
  • Meddispar : indications ouvrant droit à prise en charge
  • RCP BENEPALI®
  • Données réglementaires: RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, de contre-indication d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

Les indications pédiatriques ouvrant droit à prise en charge sont : Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine, jusqu’à l’obtention de la rémission et jusqu’à 24 semaines maximum

Si nécessaire : 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu’à 12 semaines, suivie d’une dose de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Un traitement continu au-delà de 24 semaines peut être approprié pour certains patients adultes. Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement. 

Si la reprise du traitement par BENEPALI® est indiquée, le même schéma de durée de traitement doit être suivi. La dose doit être de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine. 

 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent
Enfant à partir de 6 ans : 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu’à 24 semaines. Le traitement doit être interrompu en cas de non réponse après 12 semaines de traitement.

Si la reprise du traitement par BENEPALI® est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit ci-dessus doit être suivi.

 
Présentations et dosages
BENEPALI® 50mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
BENEPALI® 50mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4     
BENEPALI® 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4   
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Stratégie thérapeutique : HAS 2021
  • Meddispar : indications ouvrant droit à prise en charge
  • RCP BENEPALI®
  • Données réglementaires: RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BENEPALI® 50mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
BENEPALI® 50mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4     
BENEPALI® 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4   
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. 

Spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Les données disponibles laissent supposer qu’une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n’ayant pas répondu dans ces délais.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
BENEPALI® 50mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
BENEPALI® 50mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4     
BENEPALI® 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4   
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
BENAPALI® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortez le produit du réfrigérateur 15 à 30 min avant l’injection (sans retirer le protège-aiguille si seringue) jusqu’à atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C), cela permettra une injection plus confortable.

2 - La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle et sans particules visibles.

3 - Lavez-vous les mains et désinfectez le site d’injection. 

4 - Injection du médicament.
  • Alternez les sites d'injection (ventre au-delà de 5 cm autour du nombril, devant du milieu des cuisses, zone arrière du haut du bras) et décalez les points d'injection de 3 cm. Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez pas le haut du bras.
  • Ne pratiquez pas d'injection dans des zones d’affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu’érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.

5 - Ne jetez pas le dispositif d'injection usagé à la poubelle mais dans un container adapté (disponible gratuitement en pharmacie).
Effets indésirables les plus fréquents
Très fréquents
  • Infections et infestations : infection (y compris infection des voies respiratoires supérieures, bronchites, cystites, infection cutanée).
  • Affections du système nerveux : céphalées.
  • Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (y compris saignement, contusion, érythème, démangeaison, douleur, gonflement)


Fréquents
  • Affections du système immunitaire : réactions allergiques, formation d'auto-anticorps.
  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutané.
  • Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fièvre.

Autres : se reporter au RCP.
 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
  • Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration de BENEPALI® : Troubles de la déglutition ou de la respiration, Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds, Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur, Eruption cutanée sévère, démangeaisons, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui démangent souvent. Il est nécessaire d'en parler à son médecin immédiatement, ou d'aller au service des urgences de son hôpital le plus proche.
  • Les réactions allergiques graves sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à BENEPALI®. Le patient doit donc chercher une assistance médicale immédiate.
Réactions au site d'injection (saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) : ces effets indésirables sont fréquents, mais disparaissent généralement après quelques jours. En cas de persistance, un avis médical est requis.

Effets indésirables graves
  • En cas de l'un des effets indésirables suivants, une assistance médicale urgente est nécessaire : Signes d’infections graves, Signes de troubles sanguins, Signes de troubles du système nerveux, Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, Signes de cancers, Signes de réactions auto-immunes, Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins. Se référer à la notice du produit pour plus de détails.
  • Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou vous rendre au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Se reporter au RCP pour une information complète.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli d'une dose de BENEPALI®, le patient doit l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas il ne doit pas pas faire d’injection de la dose oubliée.

Continuer ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.

Si le patient oublie de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, ne pas administrer pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune dose limite toxique n’a été observée durant les essais cliniques menés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Si le patient a utilisé plus de BENEPALI® qu'il n’aurait dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois ou en l’utilisant trop fréquemment), il doit en parler à un médecin ou à un pharmacien immédiatement. Il ne doit pas oublier de de prendre la boîte du médicament avec lui, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Certaines situations nécessitent une surveillance plus particulière et d'en informer son médecin. L'ensemble des informations à transmettre lors de la consultation avec votre médecin son décrites dans la notice en vigueur.

Interventions chirurgicales ou dentaires : les professionnels de santé (anesthésistes et chirurgiens) doivent être avertiz-s du traitement par BENEPALI®. Un arrêt doit être envisagé selon l’acte chirurgical.

Tuberculose : Il est très important de dire à son médecin si vle patient a déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre légère) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, le patient doit en informer immédiatement votre médecin.

Varicelle : Le patient doit informer son médecin en cas d'exposition à la varicelle lors de l’utilisation de BENEPALI®. Le médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

Vaccination : certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
  • Les vaccins contre la grippe (tous les ans), la covid-19 (tous les ans) le tétanos (tous les 10 ans) et le pneumocoque sont recommandés.
  • Les vaccins vivants sont contre-indiqués : fièvre jaune, BCG, ROR, varicelle, poliomyélite orale.
  • En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.
Enfants et adolescents : il est recommandé si possible que toutes les vaccinations soient à jour avant l'instauration du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : L’utilisation de BENEPALI® ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Voyage :
  • Si le voyage dure moins de 15 jours et qu'une prise est prévue durant le séjour, les dates d'injections doivent être adaptées en accord avec le médecin spécialiste.
  • Si le voyage dure plus de 15 jours : BENEPALI® doit être transporté dans un coffret isotherme fourni gratuitement par le laboratoire (sur demande du pharmacien). Dès l'arrivée à destination le médicament doit être remis au frais.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).

Sodium
BENEPALI® contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

 
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Septicémie ou risque de septicémie.

Infection active y compris les infections chroniques ou localisées.

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer : contraception à instaurer et à poursuivre durant 3 semaines après l'arrêt du traitement.

Femmes enceintes : son usage n'est pas recommandé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Après la naissance : si vous avez utilisé BENAPALI® au cours de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.

Allaitement : son usage n'est pas recommandé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Fertilité : absence de donnée.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar

Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes; Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
  • dermatologie,
  • médecine interne,
  • rhumatologie.
En cas de substitution, le pharmacien:
  • Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
  • Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
  • Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
  • Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Pour ces médicaments :
  • Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
  • A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
  • Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
  • Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active. 
Durée maximale de prescription 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale BIOGEN :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

 
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. 


BENEPALI® peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant une durée maximum de 31 jours, non renouvelable ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. BENEPALI® doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 31 jours suivant le retrait du réfrigérateur.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demander à son pharmacien d’éliminer les médicaments que le patient n'utilise plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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