ILUMETRI®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Tildrakizumab
ATC L04AC17
CLASSE Immunosuppresseurs, Inhibiteurs de l'interleukine
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.

 
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

100 mg administrée par injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.

À la discrétion du médecin, chez les patients présentant une charge de morbidité élevée ou chez ceux dont le poids corporel est supérieur à 90 kg, une dose de 200 mg d'Ilumetri peut apporter une plus grande efficacité.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Chez des patients présentant certaines caractéristiques (par exemple une charge de morbidité élevée, un poids corporel ≥ 90 kg), 200 mg d'Ilumetri peuvent apporter une plus grande efficacité.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement. Certains patients présentant une réponse partielle en début de traitement, peuvent obtenirune amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 28 semaines
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ILUMETRI® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
ILUMETRI® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
ILUMETRI® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1.
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Pour aller plus loin
Mode d'administration
ILUMETRI® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

 1 - Sortir la boîte du réfrigérateur et patienter environ 30 minutes pour permettre à la solution d’ILUMETRI® contenue dans la seringue d’atteindre la température ambiante (jusqu’à 25ºC). Ne pas la réchauffer d’une autre manière.

2 - Inspecter visuellement le produit pour vérifier l’absence de particules et de changement de couleur avant l’administration.
  • ILUMETRI® est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Ne PAS utiliser si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue est endommagée.
  • Des bulles d’air peuvent être présentes, il n’est pas nécessaire de les éliminer.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.

4 - Injection du médicament. Les sites d'injectios préférentiels sont: l’abdomen, les cuisses ou le haut du bras.
  • Ne PAS administrer dans une zone de 5 cm autour du nombril ou dans une zone de la peau qui est sensible au toucher, présente un bleu, est anormalement rouge, indurée ou atteinte par le psoriasis.
  • Ne PAS injecter dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins. Le haut du bras ne convient que si une autre personne vous fait l’injection.
  • Choisir un endroit différent pour la deuxième injection si nécessaire.

En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat. Compter lentement jusqu’à 15 pour vous assurer d’entendre le deuxième déclic; la fenêtre de visualisation doit être entièrement jaune. 

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères. 
 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infections des voies respiratoires supérieures y compris rhinopharyngite.

Affections du système nerveux : céphalées

Affections gastro-intestinales : gastroentérite, nausées, diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleur au site d’injection, dorsalgie

Autres : se reporter au RCP
 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
Certaines de ces réactions peuvent être graves, la surveillance de l'apparition de certains symptômes est nécessaire.
En cas de survenue d'au moins un des symptômes suivants: oppression thoracique, respiration sifflante, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficultés à respirer, l'arrêt immédiat du traitement par ILUMETRI® est nécessaire et une consultation médicale immédiate est requise.

Infections 
ILUMETRI® peut potentiellement augmenter le risque d'infection. La surveillance de la survenue de signes infectieux en cours de traitement est nécessaire.
En cas de signes ou de symptômes évocateurs d’une infection chronique ou aiguë cliniquement significative, l'arrêt immédiat du traitement par ILUMETRI® est nécessaire et une consultation médicale immédiate est requise.

Autres effets indésirables très fréquents rencontrés
  • Infections des voies respiratoires supérieures ou fréquents : gastroentérite, nausées, diarrhée, douleur au site d’injection, mal de dos, maux de tête. La plupart de ces effets indésirables suivants sont d’intensité légère. Si l’un d'entre eux devient important, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin ou pharmacien).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L'injection doit être réalisée dès que possible, puis reprendre le rythme d'aministration correspondant à la posologie prescrite par le médecin. 

Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. 

Il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme d’effets indésirables, et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter l’utilisation d’ILUMETRI® doit être discutée avec un médecin. Les symptômes pouvent revenir après l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Infections
Le tildrakizumab peut potentiellement augmenter le risque d'infection. Il convient de faire preuve de prudence lors de l’utilisation du tildrakizumab chez des patients atteints d’une infection chronique ou présentant des antécédents d’infection récidivante ou d’infection grave récente.

Dépistage de la tuberculose avant traitement
Avant d’instaurer un traitement, un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients. Les patients recevant le tildrakizumab doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes d’une TB active pendant et après le traitement. Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l’instauration du traitement chez les patients ayant des antécédents de TB latente ou active, pour lesquels l’administration d’un traitement approprié ne peut être confirmée.

Voyage
  • Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).

Vaccination 
Avant l’instauration d’un traitement par ILUMETRI®, il est recommandé de s’assurer que les patients sont à jour de l’ensemble des vaccinations appropriées conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
  • Si un patient a reçu un vaccin vivant viral ou bactérien, il est recommandé d’attendre au moins 4 semaines avant d’initier le traitement.
  • Les patients traités par ILUMETRI® ne doivent pas recevoir de vaccins vivants durant le traitement et pendant au moins 17 semaines après le traitement.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Infection évolutive et cliniquement grave, par exemple, tuberculose active 

Se reporter au RCP
 
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à au moins 17 semaines après l’arrêt du traitement.

Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ILUMETRI® pendant la grossesse.

Allaitement
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par ILUMETRI® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité
L’effet d’ILUMETRI® sur la fertilité humaine n’a pas été évalué. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée à certains spécialistes :
  • en dermatologie,
  • en médecine interne.

Durée maximale de prescription: 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale ALMIRALL :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Gardez le produit dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière, jusqu’au moment de l’utilisation. Ne pas agiter.

La seringue préremplie non ouverte d'ILUMETRI® peut être sortie du réfrigérateur et conservée jusqu'à 25°C, pendant une période unique de 30 jours au maximum.
  • Une fois retirée du réfrigérateur et entreposée dans ces conditions, utiliser la seringue dans les 30 jours ou avant la date de péremption, la date la plus courte étant retenue.
  • Un champ est prévu sur la boîte pour noter la date de sortie du réfrigérateur.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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