PLEGRIDY®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI peginterféron bêta-1a
ATC L03AB13
CLASSE Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
Chez l’adulte dans le traitement des formes rémittentes récurrentes de sclérose en plaques
Population adulte
Se référer à la prescription médicame

Posologie recommandée (RCP)
La posologie recommandée de PLEGRIDY® est de 125 microgrammes administrés par injection SC ou IM toutes les 2 semaines (14 jours).

Initiation du traitement
Il est généralement recommandé d’instaurer le traitement SC ou IM avec une première dose (dose 1 au jour 0) de 63 microgrammes, puis d’augmenter la dose 2 (au jour 14) à 94 microgrammes et la dose 3 (au jour 28) à 125 microgrammes (dose complète) et de poursuivre le traitement avec la dose complète (125 microgrammes) administrée toutes les 2 semaines (14 jours). Se référer au RCP du produit pour les modalités spécifiques d'utilisation par voie SC ou IM.

Le passage de la voie d’administration SC à la voie d’administration IM et inversement n’a pas été étudié. D’après la bioéquivalence démontrée entre les deux voies d’administration, aucune titration de la dose ne devrait être nécessaire en cas de passage de la voie SC à la voie IM, ou inversement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique
Pas d'indication en pédiatrie
Présentations et dosages
PLEGRIDY® 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie, IM, B/2
PLEGRIDY® 125 microgrammes, solution injectable en seringue prérempli, B/2
PLEGRIDY® 125 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli, B/2
PLEGRIDY® 63 microgrammes + 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie, coffret d'initiation, B/2
PLEGRIDY® 63 microgrammes + 94 microgrammes, solution injectable en stylo préremplicoffret d'initiation, B/2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
PLEGRIDY® en seringue préremplie
PLEGRIDY® doit être injecté directement sous la peau (injection sous-cutanée). Alterner les sites d’injection. Ne pas utiliser pas le même site d’injection pour les injections consécutives. Le patient peut réaliser lui-même l’injection de PLEGRIDY® sans l’aide de son médecin, s'il a été formé à le faire.

Chaque seringue préremplie de PLEGRIDY® ne doit être utilisée qu’une fois.
Ne pas utiliser pas la seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.

Étape 1 : Sortir la seringue préremplie du réfrigérateur
Laisser la seringue préremplie de PLEGRIDY® se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
Ne pas utiliser de source de chaleur externe, par exemple de l’eau chaude, pour réchauffer la seringue préremplie de PLEGRIDY®.

Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains

Étape 3 : Vérifiez la seringue préremplie de PLEGRIDY®
Vérifier la date de péremption sur la seringue préremplie de PLEGRIDY®.

Vérifier que le médicament PLEGRIDY® est limpide et incolore. Ne pas utiliser la seringue préremplie de PLEGRIDY® si le liquide est coloré, trouble ou s’il contient des particules en suspension. Le patient pourrait voir des bulles d’air dans la solution de PLEGRIDY®. C’est normal et il n’est pas nécessaire de les expulser avant l’injection.

Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d’injection
PLEGRIDY® en seringue préremplie doit être injecté dans l’abdomen, la cuisse ou la face arrière du bras. Ne pas injecter pas directement dans le nombril. • Ne pas injecter pas dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou portant une cicatrice. 

Choisir un site d’injection et nettoyer la peau avec une lingette imbibée d’alcool. Laisser le site d’injection sécher avant d’injecter la dose.

Étape 5 : Retirer fermement le capuchon de l’aiguille

Étape 6 : Pincer doucement la peau autour du site d’injection
Avec le pouce et l’index, pincez doucement la peau autour du site d’injection nettoyé de façon à créer un petit bourrelet

Étape 7 : Injecter le médicament
Tenir la seringue préremplie de PLEGRIDY® à un angle de 90° par rapport au site d’injection. D’un mouvement rapide, insérer l’aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu’à ce que l’aiguille ait pénétré complètement sous la peau.

Une fois l’aiguille enfoncée, relâcher la peau.

Pousser lentement le piston jusqu’au bout jusqu’à ce que la seringue soit vide. Laisser l’aiguille dans la peau pendant 5 secondes.

Étape 8 : Retirer la seringue préremplie du site d’injection
Si nécessaire, poser une compresse de gaze ou un pansement adhésif sur le site d’injection.

Étape 9 : Vérifief le site d’injection
Après 2 heures, vérifier le site d’injection pour voir si la peau est rouge, enflée ou sensible.  Si le patient a une réaction cutanée qui ne disparaît pas en quelques jours, il doit contacter son médecin ou son infirmière.

En cas d'utilisation du stylo : Retirer le capuchon du stylo en tirant vers le haut et mettez-le de côté. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Placer le stylo au-dessus du site d’injection. Vérifier que le patient puisse voir les rayures vertes dans la fenêtre témoi  Injection sous-cutanée, avec un angle de 90°. Appuyer fermement et maintenez le stylo pressé contre votre site d’injection. Il entendra une série de « clics » débuter. Il indique au patient que le médicament est en train d’être injecté. Ne pas retirer le stylo du site d’injection avant que les clics s’arrêtent et qu'il puissie voir les coches vertes dans la fenêtre témoin. 

En cas d'injection par voie intramusculaire : si le patient n'a jamais utilisé PLEGRIDY®, la dose pourra être titrée en 2 injections en utilisant la seringue avec le kit de titration PLEGRIDY®. PLEGRIDY® est injecté dans le muscle (par voie intramusculaire). PLEGRIDY® doit être injecté dans la cuisse conformément aux recommandations dans la notice. D’une main, il faudra bien tendrela peau autour du site d’injection. De l’autre main, tenir la seringue comme si c’était un crayon. Enfoncer l’aiguille d’un geste rapide sous un angle de 90 degrés, à travers la peau jusqu’au muscle

Etape 10 -  Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le  médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

Pour une information complète, se référer à la notice du produit.
Effets indésirables les plus fréquents
Très fréquents
  • Affections du système nerveux : céphalées
  • Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : myalgie, arthralgie
  • Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Syndrome pseudo-grippal, Pyrexie, Frissons, Érythème au site d’injection, Douleur au site d’injection, Prurit au site d’injection, Asthénie

Fréquents
  • Affections psychiatriques : dépression
  • Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements
  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané : alopécie, prurit
  • Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Hyperthermie, Inflammation au site d’injection, Douleur, Hématome au site d’injection, Gonflement au site d’injection, Œdème au site d’injection, Éruption au site d’injection, Sensation de chaleur au site d’injection, Décoloration au site d’injection, Nécrose au site d’injection
  • Investigations : Augmentation du taux d’alanine aminotransférase, Augmentation du taux d’aspartate aminotransférase, Augmentation du taux de gamma-glutamyl transférase, Diminution du nombre de globules blancs, Diminution du taux d’hémoglobine, Augmentation de la température corporelle

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Certains effets indésirables sont graves et nécessitent une consultation médicale immédiate
  • Problèmes hépatiques : Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), Démangeaisons sur tout le corps, Sensation de malaise, malaise (nausées et vomissements), Bleus fréquents
  • Dépression
  • Réaction allergique grave : Difficulté à respirer, Gonflement au niveau du visage (lèvres, langue ou gorge), Démangeaisons ou rougeurs cutanées
  • Crises convulsives
  • Lésion au point d'injection
  • Problèmes rénaux y compris fla cicatrisation du tissu qui peuvent réduire votre fonction rénale
  • Problèmes sanguins incluant les symptômes suivants : Augmentation du nombre de bleus ou de saignements, Faiblesse extrême, Céphalées, vertiges ou étourdissements

Si le patient ressent un des effets indésirables listés comme fréquents ou très fréquents voire peu fréquents, il doit contacter un médecin.

Pour une information complète, se référer à la notice du produit.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d’oubli d’une injection, celle-ci devra être réalisée le plus tôt possible.
  • S’il reste 7 jours ou plus avant la dose suivante prévue : la dose oubliée devra être administrée immédiatement. Le traitement pourra ensuite être poursuivi comme prévu avec la dose suivante.
  • S’il reste moins de 7 jours avant la dose suivante prévue : la dose oubliée sera administrée puis une fréquence d’administration de toutes les 2 semaines à compter de ce nouveau jour devra être respectée. Deux doses de peginterféron bêta-1a ne doivent pas être administrées chez le patient à moins de 7 jours d’intervalle
En cas de surdosage
En cas de surdosage, les patients seront éventuellement hospitalisés pour observation et un traitement approprié leur sera administré.

Le patient d'oit s'injecter PLEGRIDY® seulement une fois toutes les 2 semaines. 
S'il a utilisé plus d’une injection de PLEGRIDY® au cours d’une période de 7 jours, il doit consulter immédiatement son médecin ou son infirmier/ère.

Si le patient se pique ou pique accidentellement une autre personne avec l’aiguille de PLEGRIDY®, laver la zone affectée immédiatement avec de l’eau et du savon et consulter le plus rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser PLEGRIDY® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
legridy ne doit jamais être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La tolérance et l’efficacité de Plegridy dans cette tranche d’âge ne sont pas connues.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Plegridy n’a pas d’influence, ou une influence négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Plegridy contient du sodium Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Contre-indications
Hypersensibilité à l’interféron bêta naturel ou recombinant ou au peginterféron ou à l’un des excipients.

Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • L’interféron bêta pourra être poursuivi jusqu’à la conception, voire tout au long de la grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’interféron bêta.
    • La poursuite de l’interféron bêta est possible quel que soit le terme de la grossesse.
  • Traiter une femme enceinte
    • L’utilisation de l’interféron bêta est possible quel que soit le terme de la grossesse.

Allaitement
  • Au vu des données disponibles sur l’interféron bêta et l’allaitement, son utilisation est possible pendant l’allaitement.

Fertilité
  • Aucune donnée sur les effets du peginterféron bêta-1a sur la fertilité humaine n’est disponible. Chez l’animal, des effets anovulatoires ont été observés à très hautes doses. Aucune donnée n’est disponible sur les effets du peginterféron bêta-1a sur la fertilité chez l’animal mâle.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée aux spécialistes en neurologie et services de neurologie et à surveillance particulière pendant le traitement.

Validité de l'ordonnance : 1 an.
Informations médicales
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

PLEGRIDY® pour administration SC ou IM peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) jusqu’à 30 jours au maximum à condition d’être à l’abri de la lumière. PLEGRIDY® laissé à température ambiante pendant un total de 30 jours doit être, soit utilisé, soit détruit. Si on ne sait pas si PLEGRIDY® a été laissé à température ambiante pendant 30 jours ou plus, il doit être détruit.
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