LIBMYRIS®

similaire de HUMIRA® (Adalimumab)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI adalimumab
ATC L04AB04
CLASSE immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur- nécrosant des tumeurs alpha (TNF-alpha)
Référence HUMIRA® (Adalimumab)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
LIBMYRIS® en association au méthotrexate est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. LIBMYRIS® peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

Arthrite liée à l’enthésite
LIBMYRIS® est indiqué dans le traitement de l’arthrite active liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans
  • Enfant > ou = 30 kg : 40 mg toutes les 2 semaines
  • Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 2 ans
Arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant à partir de 6 ans
  • Enfant > ou = 30 kg : 40 mg toutes les 2 semaines
Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : L’adalimumab n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.

 
Présentations et dosages
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
LIBMYRIS® 80 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

LIBMYRIS® est indiqué dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
 
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
Dose initiale de 160 mg au jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d’une dose de 80 mg deux semaines après au jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour). Deux semaines plus tard (jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).

Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par LIBMYRIS®. 

La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d’amélioration pendant cette période. Si le traitement est interrompu, LIBMYRIS® 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : L’adalimumab n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas de remboursement chez l'enfant.
Pas de données chez l'enfant. 
La posologie de l’adalimumab, telle que mentionnée dans le RCP, chez ces patients a été déterminée à partir d’une modélisation pharmacocinétique et d’une simulation.
Présentations et dosages
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
LIBMYRIS® 80 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Adulte
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Pédiatrie
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les enfants à partir de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • Traitement d'induction : 80 mg à la semaine 0 (S0) et 40 mg à la semaine 2 (S2) puis,
  • Traitement d'entretien : 40 mg toutes les 2 semaines, voie SC.
Pour une réponse plus rapide, le traitement d'induction peut être porté à 160 mg à S0 (en 4 inj. de 40 mg / j ou 2 inj. de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) puis 80 mg à S2 (en 2 inj. de 40 mg / j)
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
Enfants & adolescents de 6 à 17 ans (Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans)
  • Enfants et adolescents < 40 kg :
    • Dose d'induction de 40 mg à la semaine 0 (S0) puis 20 mg à la semaine 2 (S2). Pour une réponse plus rapide : 80 mg à S0 et 40 mg à S2).
    • En traitement d'entretien : 20 mg toutes les 2 semaines.

En cas de réponse insuffisante, la posologie pourra être portée à 20 mg toutes les semaines.
 
  • Enfants et adolescents > ou = 40 kg :
    • Dose d'induction de 80 mg à la semaine 0 (S0) puis 40 mg à la semaine 2 (S2) (pour une réponse plus rapide : 160 mg à S0 puis 80 mg à S2).
    • En traitement d'entretien : 40 mg toutes les 2 semaines.

En cas de réponse insuffisante, la posologie pourra êtrre portée à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les 2 semaines.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : L’adalimumab n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.

LIBMYRIS® est uniquement disponible en seringue préremplie de 40 mg, stylo prérempli de 40 mg, seringue préremplie de 80 mg et stylo prérempli de 80 mg. Par conséquent, il n’est pas possible d’administrer LIBMYRIS® à des patients qui nécessitent moins d’une dose complète de 40 mg.
Présentations et dosages
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
LIBMYRIS® 80 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

LIBMIRYS® en association au méthotrexate est indiqué dans :
  • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate, est inadéquate.
  • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
LIBMYRIS® peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré que l’adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu’il est administré en association au méthotrexate.

LIBMYRIS® est prise en charge dans :
En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.

L’adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu’il est administré en association au méthotrexate.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée de LIBMYRIS® est une dose unique de 40 mg d’adalimumab administrée toutes les deux semaines, par injection souscutanée. L’administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par LIBMYRIS®. Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par LIBMYRIS®.

En monothérapie, certains patients chez qui l’on observe une diminution de leur réponse à LIBMYRIS® 40 mg toutes les deux semaines peuvent bénéficier d’une augmentation de la posologie à 40 mg d’adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines. Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n’ayant pas répondu dans ces délais.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : L’adalimumab n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.

 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
LIBMYRIS® 80 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés

LIBMYRIS® pris en charge dans
Le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par  un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • Dose initiale (S0): 80 mg
  • Dose d'entretien (S1): 40 mg une semaine sur 2 par voie SC

Au-delà de 16 semaines et en cas de réponse insuffisante : augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.

La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n’ayant pas répondu dans ces délais.

En cas de réponse suffisante : la posologie peut être réduite à 40 mg toutes les 2 semaines.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : L’adalimumab n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.

 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Enfants & adolescents à partir de 4 ans
  • Enfant > ou = 30 kg : dose initiale de 40 mg puis 40 mg toutes les 2 semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 4 ans.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : L’adalimumab n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.
 
Présentations et dosages
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
LIBMYRIS® 80 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.

Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
​​​​Traitement d'induction : 160 mg à la semaine 0 (4 inj. de 40 mg / jour; 2 inj. de 40 mg / jour x 2 jours consécutifs) et 80 mg à la semaine 2 (2 inj. de 40 mg / j) puis;

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : L’adalimumab n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.
  • Traitement d'entretien : 40 mg toutes les 2 semaines.
Certains patients chez qui on observe ne diminution de la réponse peuvent bénéficier d’une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.

Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par Libmyris ne doit pas être poursuivi chez les patients n’ayant pas répondu dans ces délais.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
Enfants et adolescents de 6 à 17 ans
  • Enfant < 40 kg : dose d'induction de 80 mg à la semaine 0 (2 inj. de 40 mg et 40 mg à la semaine 2 (1 seule inj. de 40 mg) puis 40 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine 4
  • Enfant > ou = 40 kg : dose d'induction de 160 mg à la semaine 0 (4 inj.de 40 mg ou 2 inj. De 40 mg / jour x 2 jours) et 80 mg à la semaine 2 (2 inj. de 40 mg) puis 80 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine 4
  • Pas d'utilisation justifiée chez l'enfant < 6 ans
Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : L’adalimumab n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.
 
Présentations et dosages
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
LIBMYRIS® 80 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l’adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

40 mg d’adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : L’adalimumab n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.

 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
LIBMYRIS® 80 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondylarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
 
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

40 mg en dose unique toutes les 2 semaines

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : L’adalimumab n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
LIBMYRIS® 80 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose initiale de 80 mg puis 40 mg toutes les 2 semaines en commençant une semaine après l’administration de la première dose.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : L’adalimumab n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • Enfant > ou = 30 kg : 40 mg toutes les 2 semaines en association au méthotrexate. 
  • Pas de données disponibles sur l'utilisation d'une dose de charge chez les enfants de moins de 6 ans.
  • Lors de l’instauration du traitement, une dose de charge de 40 mg pour les patients ayant un poids < 30 kg ou de 80 mg pour ceux ayant un poids ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d’entretien.
Pas de données disponibles pour les enfants de moins de 2 ans.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : L’adalimumab n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.
 
Présentations et dosages
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
LIBMYRIS® 40 mg : solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2
LIBMYRIS® 80 mg : solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
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Mode d'administration
LIBMYRIS® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Seringue préremplie
1 - Sortir le produit du réfrigérateur 15 à 30 min avant l’injection (sans retirer le protège-aiguille si seringue). 
  • Ne pas enlever le capuchon de l’aiguille jusqu’à ce que LIBMYRIS® soit à température ambiante
  • Ne pas réchauffer LIBMYRIS® par un autre moyen. Par exemple, ne pas le réchauffer dans le micro-ondes ou dans l’eau chaude

2 - La solution doit être limpide, incolore et sans particule visible. LIBMYRIS® se présente sous forme de liquide limpide et incolore.
  • NE PAS UTILISER
    • si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des flocons ou des particules.
    • la date de péremption est dépassée 
    • le liquide a été congelé (même s’il a décongelé) ou a été exposé au soleil
    • la seringue préremplie est tombée ou a été écrasée.
  • Ne pas enlever le capuchon de l’aiguille jusqu’à ce que LIBMYRIS® soit à température ambiante.
3 - Rassembler le matériel et se laver les mains : prévoir une plus du matériel disponible dans la boîte une compresse ou une boule de coton non incluse.

4 - Les sites préférentiels d'injection sont : le devant de vos cuisses ou le ventre (abdomen) à au moins 5 cm de votre nombril.
  • A chaque nouvelle injection, alterner les sites d'injection (abdomen, cuisses) et décalez les points d'injection de 3 cm.
  • Nettoyez le site d’injection avec le tampon d’alcool en faisant un mouvement circulaire. 
  • Ne pas injecter à travers les vêtements
  • Ne pas injecter dans une peau douloureuse, meurtrie, rouge, dure, griffée, avec des vergetures, ou au niveau de plaques de psoriasis
5- Injection du médicament
Tenir le corps de la seringue préremplie d’une main entre le pouce et l'index, comme un stylo.
  • Ne relâcher à aucun moment la pression sur le piston.
  • Pincer doucement le site d’injection de la peau nettoyée (abdomen ou cuisse) avec votre autre main. Maintenir la peau fermement.
  • Tenir la seringue préremplie à hauteur des yeux avec une main afin que le patient puisse voir l’air dans la seringue préremplie. Injecter en sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°. L’aiguille ne se rétractera pas tant que tout le liquide ne sera pas injecté.

En cas d'utilisation du stylo : tirez d’un seul coup le capuchon 1 gris. Jetez le capuchon. Ne pas recapuchonner. Tirez d’un seul coup le capuchon 2 prune. Jetez le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 90°.

En cas d'utilisation du stylo prérempli : tirer d’un seul coup le capuchon 1 gris. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Tirer d’un seul coup le capuchon.  Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 90°. Le premier « clic » signalera le début de l’injection. L’injection complète pourra durer jusqu’à 10 secondes après le premier « clic ». L’injection est terminée lorsque l’indicateur orange a cessé de bouger et que le patient entend un second « clic ».


6 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Affections généraux et réactions au site d’administration : réaction au site d’injection (y compris érythème au site d’injection), douleur thoracique, Œdème, Fièvre.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) : Cancer de la peau à l’exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire), Tumeur bénigne

Infections et infestations : infections des voies respiratoires (y compris infections des voies respiratoires basses et infections des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique). Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastroentérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l’oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite), infections fongiques, infections articulaires.

Affections du système immunitaire : hypersensibilité et allergies

Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, nausées et vomissements, hémorragie gastro-intestinale, dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, syndrome de Gougerot-Sjögren.

Affections du système nerveux : céphalées, paresthésies (y compris hypoesthésie), migraine, compression des racines nerveuses.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rash cutané (et parfois éruption exfoliative), aggravation ou apparition d’un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1), urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie), prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques : douleurs musculo-squelettiques, spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique)

Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie (y compris
neutropénie et agranulocytose), anémie, leucocytose, thrombocytopénie

Affections hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques, cholécystite et lithiase biliaire, stéatose hépatique, hyperbilirubinémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition : augmentation du taux de lipides, hypokaliémie, augmentation de l’acide urique, taux anormal de sodium dans le sang, hypocalcémie, hyperglycémie, hypophosphatémie, déshydratation.

Affections psychiatriques : troubles de l’humeur (y compris dépression), anxiété, insomnie.

Affections oculaires : troubles visuels, conjonctivite, blépharite, gonflement des yeux

Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertiges

Affections cardiaques : tachycardie

Affections vasculaires : hypertension, bouffées de chaleur, hématomes

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : asthme, dyspnée, toux

Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale, hématurie

Investigations : troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé), positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin), augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : mauvaise cicatrisation

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore jusqu’à 4 mois après la dernière injection de LIBMYRIS®.

Informer immédiatement le médecin si le patient constate un des effets suivants car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital : éruption cutanée sévère, urticaire, ou autres signes de réactions allergiques ; gonflement de la face, des mains, des pieds ; gêne respiratoire, gêne en avalant ; essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informer le médecin dès que possible si le patient constate un des effets suivants : signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant ; sensation de faiblesse ou de fatigue ; toux ; fourmillements ; engourdissement ; vision double ; faiblesse des bras ou des jambes ; « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ; signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli d'injection d'une dose, le patient doit s'injecter LIBMYRIS® dès qu'il s'en rend compte. Puis il injectera la dose suivante le jour qui avait été initialement prévu s'il n'avait pas oublié une dose.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. Il y a peu de risque pour le patient.

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habitude de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
 
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser LIBMYRIS® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Infections
Le traitement par LIBMYRIS® diminue l'efficacité des défenses immunitaires, le risque de développement ou d'aggravation d'infections est significativement augmenté. En cas de signes infectieux (fièvre, frissons, toux, perte de poids), une consultation médicale immédiate est requise.

Tuberculose
Des cas de tuberculose peuvent se dévlopper sous adalimumab, même sous traitement prévntif antituberculique. Avant toute initiation de traitement, le médecin doit cherhcher tout signe ou symptôme de tuberculose et réaliser une évaluation médicale approfondie, qui seront répertoriés sur unecarte de surveillance détenue par le patient.
Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou si
d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenr immédiatement son médecin

Interventions chirurgicales ou dentaires : les professionnels de santé (anesthésistes et chirurgiens) doivent être averti du traitement par LIBMYRIS®. Un arrêt doit être envisagé selon l’acte chirurgical.

Dans le cas d’une extraction dentaire : l'avis du médecin spécialiste prescripteur de HUMIRA® est requis. Un arrêt du traitement est à prévoir et une antibiothérapie préventive peut être instaurée. Les injections pourront être reprises après cicatrisation.

Maladie auto-immune
Dans de rares cas, le traitement par LIBMYRIS® peut entraîner un syndrome de type lupus. En cas de survenue de symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent, un avis médical est requis.

Maladie démyélinisante
Discuter de la continuité du traitement en cas d'antécédent ou survenue d'une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques. Informer immédiatement le médecin si des symptômes tels que des modifications de la vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps apparaissent.

Vaccination : certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
  • Les vaccins contre la grippe (tous les ans), le tétanos (tous les 10 ans) et le pneumocoque (tous les 5 ans) sont recommandés.
  • Les vaccins vivants sont contre-indiqués : fièvre jaune, BCG, ROR, varicelle, poliomyélite orale.
  • En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.
Enfants et adolescents : il est recommandé si possible que toutes les vaccinations soient à jour avant l'instauration du traitement

Voyage :
  • Si le voyage dure moins de 15 jours et qu'une prise est prévue durant le séjour, les dates d'injections doivent être adaptées en accord avec le médecin spécialiste.
  • Si le voyage dure plus de 15 jours : LIBMYRIS® doit être transporté dans un coffret isotherme fourni gratuitement par le laboratoire (sur demande du pharmacien). Dès l'arrivée à destination le médicament doit être remis au frais.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).

Insuffisance cardiaque : le traitement doit être arrêté en cas de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes. Dans tous les cas un avis médical est requis.

Conduite de véhicules, vélo et utilisation de machines : des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection et avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire, une vigilance particulière est requise.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes.

Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV).
Grossesse et allaitement
Source
PROJET DE GROSSESSE
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration de LIBMYRIS®.

En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
  • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
  • S’il s’avère nécessaire, l’adalimumab peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.

Découverte d’une grossesse pendant le traitement
  • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’adalimumab.
  • Si après avis du prescripteur, l’adalimumab est nécessaire à l’équilibre maternel, voir ci dessous « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
  • Si après avis du prescripteur, l’adalimumab est nécessaire à l’équilibre maternel, il peut être utilisé chez une femme enceinte, en programmant dans la mesure du possible une dernière administration au début du 3ème trimestre, ce qui permet une élimination du produit avant l’accouchement
  • En raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement, tenir compte d’un risque potentiellement accru d’infection en cours de grossesse (listériose, CMV, toxoplasmose…), ce d’autant que le traitement peut masquer la fièvre.
  • Malgré l’absence d’effet rapporté dans la littérature récente sur un effectif important d’enfants exposés à l’adalimumab au 3ème trimestre de la grossesse (Cf. Etat des connaissances),et par analogie avec un autre anti TNF-α de même structure (infliximab), les mesures d’hygiène usuelles restent justifiées afin d’éviter des infections chez les enfants dans les 6 mois qui suivent la dernière injection maternelle.
  • Pour les vaccins chez l’enfant, voir ci-dessous.

Vaccination des enfants de mère traitée
  • vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
  • vaccins vivants (BCG, rotavirus..) : le protocole vaccinal doit tenir compte du délai depuis la dernière injection maternelle. Au besoin, il peut être utile de réaliser un dosage plasmatique de l’adalimumab chez l’enfant afin de s’assurer qu’il ait bien éliminé le médicament.

ALLAITEMENT
Au vu des données disponibles sur l’adalimumab et allaitement, son utilisation est possible chez une femme qui allaite.

EXPOSITION PATERNELLE
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
  • L’adalimumab peut être poursuivi chez un homme traité qui désire concevoir.

Grossesse conçue sous traitement paternel
  • Rassuer le couple quant aux conséquences du traitement paternel par adalimumab sur le futur enfant.
Traitement paternel en cours de grossesse
  • L’adalimumab peut être débuté/poursuivi chez un futur père et aucun suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle n’est à envisager.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes
  • dermatologie
  • hépato/gastro-entérologie
  • médecine interne
  • ophtalmologie
  • pédiatrie
  • rhumatologie

Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient. En cas de substitution, le pharmacien:
  • Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné,
  • Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
  • A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
  • Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours,
  • Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active,
  • Le pharmacien ne substitue pas par un biosimilaire qui aurait un volume d'injection supérieur au médicament prescrit.
  • Le pharmacien informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
  • Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
  • Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
  • Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

Durée maximale de prescription 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale BIOGARAN :
  • Directement sur leur site : https://biogaran.fr/pharmacovigilance
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire BIOGARAN : 01 55 72 41 00
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Une seringue préremplie ou un stylo prérempli peuvent être conservés à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 30 jours maximum à l'abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demander au pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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