Medicament - ENBREL®

Indications thérapeutiques

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.

Arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.

Arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.

Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.

Posologie population pédiatrique

Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins.

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) administrée deux fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine. L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients non répondeurs après 4 mois.

Un dosage 10 mg est plus approprié à l’administration aux enfants souffrant d’AJI ayant un poids inférieur à 25 kg.

Présentations et dosages

ENBREL® 10mg poudre et solvant, solution injectable pour usage pédiatrique - Boite de 4
ENBREL® 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 4
ENBREL® 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable + seringue préremplie - Boite de 4
ENBREL® 25 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose - Boite de 4
ENBREL® 25 mg, solution injectable en seringue pré-remplie - Boite de 4
ENBREL® 25 mg, seringue préremplie dans une cartouche distributrice de dose - boite de 4
ENBREL® 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 4
ENBREL® 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable + seringue préremplie - Boite de 4
ENBREL® 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose - Boite de 4
ENBREL® 50 mg, solution injectable en seringue pré-remplie - Boite de 4
ENBREL® 50 mg, seringue préremplie dans une cartouche distributrice de dose - boite de 4

Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins.

Médicaments liés à cette pathologie

Pour aller plus loin

Stratégie thérapeutique : HAS 2020
Meddispar : indications ouvrant droit à prise en charge
RCP ENBREL®

Données réglementaires : RCP

Description de la pathologie

Indications thérapeutiques

En association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).

En monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate.

Les indications ouvrant droit à prise en charge en France sont :
ENBREL® en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
ENBREL® peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré qu'ENBREL®, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.

Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine
Toutefois, l’efficacité et la sécurité d’emploi d’une administration de 50 mg une fois par semaine ont été démontrées

Les données disponibles laissent supposer qu’une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n’ayant pas répondu dans ces délais.

Posologie population pédiatrique

Pas dindication chez l'enfant.

Présentations et dosages

Médicaments liés à cette pathologie

Pour aller plus loin

Stratégie thérapeutique : HAS 2020
Meddispar : indications ouvrant droit à prise en charge
RCP ENBREL®

Données réglementaires : RCP

Description de la pathologie

Indications thérapeutiques

Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, de contre-indication d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine, jusqu’à l’obtention de la rémission et jusqu’à 24 semaines maximum

Un traitement continu au-delà de 24 semaines peut être approprié pour certains patients adultes. Le traitement par ENBREL® doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.

Si la reprise du traitement par ENBREL® est indiquée, le même schéma de durée de traitement doit être suivi. La dose doit être de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.

Si nécessaire : 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu’à 12 semaines, suivie d’une dose de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Posologie population pédiatrique

Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins.

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Enfant à partir de 6 ans : 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu’à 24 semaines. Le traitement doit être interrompu en cas de non réponse après 12 semaines de traitement.

Si la reprise du traitement par ENBREL® est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit ci-dessus doit être suivi.

Il n’y a généralement pas lieu d’utiliser Enbrel chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l’indication psoriasis en plaqu

Présentations et dosages

Médicaments liés à cette pathologie

Pour aller plus loin

Stratégie thérapeutique : HAS 2021
Meddispar : indications ouvrant droit à prise en charge
RCP ENBREL®

Données réglementaires : RCP

Description de la pathologie

Indications thérapeutiques

Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.

Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Les données disponibles laissent supposer qu’une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n’ayant pas répondu dans ces délais.

Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.

Présentations et dosages

Médicaments liés à cette pathologie

Pour aller plus loin

Stratégie thérapeutique : S ociété française de rhumatologie 2022
Meddispar : indications ouvrant droit à prise en charge
RCP ENBREL®

Données réglementaires : RCP

Description de la pathologie

Indications thérapeutiques

Spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel ;

Spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine

Les données disponibles laissent supposer qu’une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n’ayant pas répondu dans ces délais.

Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.

Présentations et dosages

Médicaments liés à cette pathologie

Pour aller plus loin

Stratégie thérapeutique : S ociété française de rhumatologie 2022
Meddispar : indications ouvrant droit à prise en charge
RCP ENBREL®

Données réglementaires : RCP

Mode d'administration

ENBREL® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Les instructions qui suivent expliquent au patient comment préparer et injecter ENBREL® sous forme de flacon. Pour les stylos pré-remplis ou les cartouches, se référer à la notice en vigueur car des différences d'utilisation peuvent exister. Pour une information complète de l'ensemble des dispositifs disponibles, se référer à la notice du produit. A noter par exemple qu'après avoir pris un stylo pré-rempli du réfrigérateur, attendre environ 15-30 minutes afin que la solution d’ENBREL® atteigne la température ambiante.

1. Préparation de l’injection

Se laver les mains soigneusement.
Choisir une surface de travail plane, propre et bien éclairée
Prendre le flacon d'ENBREL® du réfrigérateur et le placer sur une surface plane
Les éléments suivants seront nécessaires : une seringue stérile et une aiguille de 25 gauge x 16 mm ou équivalent, un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables, deux tampons alcoolisés
Vérifier les dates de péremption sur l’étiquette du flacon et sur l'eau pour préparations injectables. Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l’année indiqués

2. Préparation de la dose d'ENBREL® pour l'injection

Retirer le capuchon en plastique du flacon d’ENBREL®.
Ne PAS retirer le bouchon gris ou l’opercule en aluminium au sommet du flacon.
A l’aide d’un nouveau tampon imbibé d'alcool, nettoyer le bouchon gris du flacon d’ENBREL®. Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts.
Vérifier que l'aiguille est bien sur ka seringue. En cas de doute, demander au médecin ou à l'infirmière
Retirer le protège-aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec d’autres surfaces. Fare attention à ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas endommager l’aiguille
Vérifier que la seringue contient 1 mL d'eau pour préparations injectables. En cas de doute, demander à son médecin ou à son infirmière.
Vérifier que la seringue ne contient aucune bulle d'air selon les recommandations décrites dans la notice du produit.

3. Addition de l'eau pour préparations injectables

Enfoncer TRES LENTEMENT le piston jusqu’à ce que toute l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue soit passée dans le flacon, ceci afin d’éviter la formation de mousse (grand nombre de bulles d’air).
Laisser la seringue en place. Faire tourner doucement le flacon pendant quelques secondes afin de dissoudre la poudre. Ne PAS secouer le flacon. Attendre que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes). La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut qu’une certaine quantité de mousse blanche reste dans le flacon - c’est normal.
Ne PAS utiliser ENBREL® si la poudre dans le flacon ne s’est pas complètement dissoute en 10 minutes. Recommencer l’opération avec un nouveau flacon d'ENBREL®, de l'eau pour préparations injectables, une seringue, une aiguille et des tampons.

4. Aspiration de la solution d’ENBREL® à partir du flacon

En laissant toujours l’aiguille dans le flacon, retourner le flacon, à hauteur des yeux.
Tirer lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue. Au fur et à mesure que le niveau du liquide baisse dans le flacon, il faudra retirer partiellement l’aiguille pour que la pointe de celle-ci reste immergée dans la solution. Pour les adultes, aspirer la totalité du volume. Pour les enfants, retirer seulement la quantité de liquide indiquée par le médecin de votre enfant.
En laissant toujours l’aiguille insérée dans le flacon, il faut s'assurer que la seringue ne contient pas de bulles d’air. Le cas échéant, tapoter doucement la seringue pour faire monter les bulles d’air vers le haut de la seringue, à proximité de l’aiguille. Enfoncer lentement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon. Lors de cette opération, si l'on injecte accidentellement du liquide dans le flacon, tirer à nouveau lentement sur le piston pour aspirer le liquide dans la seringue.
Retirer complètement l'aiguille du flacon. Encore une fois, ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l’aiguille et une autre surface.

Remarque : Une fois ces opérations terminées, il se peut qu’une petite quantité de liquide reste dans le flacon. C’est normal.

5. Choix du site d’injection

Les trois sites d’injections recommandés pour ENBREL® sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril ; et (3) la zone arrière du haut des bras. En vas d'auto-injection, ne pas utiliser la zone arrière du haut du bras.
Changer de site pour chaque nouvelle injection. Veiller à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une injection antérieure. Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Eviter les régions avec des cicatrices ou des marques (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures).
Si le patient souffre de psoriasis, le patient doit essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames (« lésions de la peau psoriasique »).

6. Préparation du site d’injection et injection de la solution d'ENBREL®

Frotter la peau au niveau du site prévu de l’injection d’ENBREL® avec un tampon alcoolisé suivant un mouvement circulaire. Ne PAS toucher à nouveau cette zone avant d’avoir pratiqué l’injection.
Quand la surface de peau préparée est sèche, pincer et la maintenir fermement d’une main. De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.
D’un mouvement court et rapide, enfoncer l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 10). Avec l’expérience, le patient trouvera l’angle d’injection le plus approprié. Faire attention de ne pas enfoncer l’aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.
Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relâcher la peau. De la main libre, maintenir la seringue près de la base pour la stabiliser. Ensuite, enfoncer le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier.
Lorsque la seringue est vide, retirer l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
Presser un tampon de coton sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Un saignement léger peut survenir. Ne PAS frotter le site de l’injection. Si le patient le désire, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.

7. Après l'administration

Pour éviter les ecchymoses, ne pas frotter le site d’injection après l'injection.
Jeter la seringue utilisée dans le container DASRI.
Quand le container est plein, le fermer hermétiquelent et s'en débarrassez selon les instructions du médecin ou du pharmacien.

Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Effets indésirables les plus fréquents

Très fréquents

Infections et infestations : infection (y compris infection des voies respiratoires supérieures, bronchites, cystites, infection cutanée).
Affections du système nerveux : céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (y compris saignement, contusion, érythème, démangeaison, douleur, gonflement)

Fréquents

Affections du système immunitaire : réactions allergiques, formation d'auto-anticorps.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutané.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fièvre.

Autres : se reporter au RCP.

Conduite à tenir en cas d'effets indésirables

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’ENBREL® : Troubles de la déglutition ou de la respiration, Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds, Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur, Eruption cutanée sévère, démangeaisons, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui démangent souvent. Il est nécessaire d'en parler à son médecin immédiatement, ou d'aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Les réactions allergiques graves sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à ENBREL®. Le patient doit donc chercher une assistance médicale immédiate.

Réactions au site d'injection (saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) : ces effets indésirables sont fréquents, mais disparaissent généralement après quelques jours. En cas de persistance, un avis médical est requis.

Effets indésirables graves

En cas de l'un des effets indésirables suivants, une assistance médicale urgente est nécessaire : Signes d’infections graves, Signes de troubles sanguins, Signes de troubles du système nerveux, Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, Signes de cancers, Signes de réactions auto-immunes, Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins. Se référer à la notice du produit pour plus de détails.
Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou vous rendre au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Se reporter au RCP pour une information complète.

Conduite à tenir en cas d'oubli de dose

En cas d'oubli d'une dose ENBREL®, le patient doit l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas il ne doit pas pas faire d’injection de la dose oubliée.

Continuer ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.

Si le patient oublie de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, ne pas administrer pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si oubli < 1 jour avant la prochaine injection : ne pas faire l’injection de la dose oubliée, continuer ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.

Si oubli > 2 jours avant la prochaine injection : faire l'injection le plus tôt possible puis poursuivre les injections aux dates prévues.

En cas de surdosage

Aucune dose limite toxique n’a été observée durant les essais cliniques menés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Si le patient a utilisé plus d’ENBREL® qu'il n’aurait dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois ou en l’utilisant trop fréquemment), il doit en parler à un médecin ou à un pharmacien immédiatement. Il ne doit pas oublier de de prendre la boîte du médicament avec lui, même si elle est vide.

En cas d'arrêt du traitement

La décision d’arrêter doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.

Situations particulières

Certaines situations nécessitent une surveillance plus particulière et d'en informer son médecin. L'ensemble des informations à transmettre lors de la consultation avec votre médecin son décrites dans la notice en vigueur.

Interventions chirurgicales ou dentaires : les professionnels de santé (anesthésistes et chirurgiens) doivent être averti du traitement par ENBREL®. Un arrêt doit être envisagé selon l’acte chirurgical.

Tuberculose : Il est très important de dire à son médecin si vle patient a déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre légère) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, le patient doit en informer immédiatement votre médecin.

Varicelle : Le patient doit informer son médecin en cas d'exposition à la varicelle lors de l’utilisation d’ENBREL®. Le médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

Vaccination : certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement.

Les vaccins contre la grippe (tous les ans), la covid-19 (tous les ans) le tétanos (tous les 10 ans) et le pneumocoque sont recommandés.
Les vaccins vivants sont contre-indiqués : fièvre jaune, BCG, ROR, varicelle, poliomyélite orale.
En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.

Enfants et adolescents : il est recommandé si possible que toutes les vaccinations soient à jour avant l'instauration du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : L’utilisation d’ENBREL® ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Voyage :

Si le voyage dure moins de 15 jours et qu'une prise est prévue durant le séjour, les dates d'injections doivent être adaptées en accord avec le médecin spécialiste.
Si le voyage dure plus de 15 jours : ENBREL® doit être transporté dans un coffret isotherme fourni gratuitement par le laboratoire (sur demande du pharmacien). Dès l'arrivée à destination le médicament doit être remis au frais.
En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).

Sodium
ENBREL® contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Septicémie ou risque de septicémie.

Infection active y compris les infections chroniques ou localisées.

Se reporter au RCP.

Grossesse et allaitement

Source

Grossesse

En prévision d’une grossesse /En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
- S’il s’avère nécessaire, l’étanercept peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse

Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’étanercept.
- Si après avis du prescripteur, l’étanercept est nécessaire à l’équilibre maternel, voir ci dessous « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
- Si après avis du prescripteur, l’étanercept est nécessaire à l’équilibre maternel, il peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse et jusqu’à l’accouchement.
- En raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement, on tiendra compte d’un risque potentiellement accru d’infection en cours de grossesse (listériose, CMV, toxoplasmose…), ce d’autant que le traitement peut masquer la fièvre.
- Si le traitement est poursuivi jusqu’à l’accouchement et malgré un passage placentaire très faible, de principe il demeure prudent d’observer les mesures d’hygiène usuelles afin d’éviter des infections chez les enfants dans les quinze premiers jours qui suivent la dernière injection maternelle.
- Pour les vaccins chez l’enfant, voir ci-dessous.

Vaccination des enfants de mère traitée
- vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
- vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : en cas de besoin, attendre par précaution 15 jours après la dernière injection maternelle pour vacciner le nouveau-né avec un vaccin vivant.

Allaitement :

Au vu des données disponibles sur l’étanercept et allaitement , son utilisation est possible chez une femme qui allaite.
L’administration de vaccins vivants (par exemple, BCG) à un nourrisson allaité lorsque la mère reçoit de l’etanercept pourrait être envisagée 16 semaines après l’arrêt de l’allaitement (ou à un moment antérieur si les taux sériques d’etanercept chez le nourrisson sont indétectables).

Fertilité : absence de donnée.

Exposition paternelle : Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l’etanercept, ni sur les effets de l’etanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale

En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- L’étanercept peut être poursuivi chez un homme traité qui désire concevoir.

Grossesse conçue sous traitement paternel
- Rassurer le couple quant aux conséquences du traitement paternel par étanercept sur le futur enfant.

Traitement paternel en cours de grossesse
- L’étanercept peut être débuté/poursuivi chez un futur père et aucun suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle n’est à envisager.

Conditions de prescription et de délivrance

Source Meddispar

Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes

en dermatologie
en médecine interne
en pédiatrie
en rhumatologie

Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.

Conditions spécifiques de subsitution

Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné,
Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours,
Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.

En cas de substitution, le pharmacien:

Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

Durée maximale de prescription 1 an.

Informations médicales

Service d’information médicale PFIZER :

Par téléphone : 01 58 07 34 40
Directement en ligne

Commande

Auprès de votre grossiste répartiteur

Modalités de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

ENBREL® peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximum de 4 semaines et ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Passé ce délai, le produit doit être détruit.

La stabilité physico-chimique d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C après reconstitution. D’un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C, à moins que la reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Après cette période, le produit doit être éliminé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demander à son pharmacien d’éliminer les médicaments que le patient n'utilise plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement


DCI	Etanercept
ATC	L04AB01
CLASSE	Immunosuppresseur - Inhibiteur TNF-α

ENBREL®

Effets indésirables les plus fréquents

Conduite à tenir en cas d'effets indésirables

Conduite à tenir en cas d'oubli de dose

En cas de surdosage

En cas d'arrêt du traitement

Situations particulières

Contre-indications

Grossesse et allaitement

Conditions de prescription et de délivrance

Informations médicales

Commande

Modalités de conservation

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