KINERET®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Anakinra
ATC L04AC03
CLASSE Immunosuppresseur, inhibiteur IL-1α et IL-1β
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

KINERET® est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois, pesant au moins 10 kg, dans le traitement de la maladie de Still, notamment l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) systémique et la maladie de Still de l’adulte (MSA), associée à des manifestations systémiques actives d’une intencité modérée à sevère de la maladie, ou en cas d’activité persistante de la maladie après un traitement par des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des glucocorticoïdes.

KINERET peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres anti inflammatoires et traitements de fond antirhumatismaux (DMARD).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • Patients > 50 kg : 100 mg par jour
  • Patients < 50 kg : la dose doit être définie en fonction du poids, avec une dose d’attaque de 1 à 2 mg/kg par jour.
La réponse au traitement doit être évaluée au bout de 1 mois : si les manifestations systémiques persistent, la dose pourra être ajustée chez les enfants ou la poursuite du traitement par KINERET® devra être réévaluée par le médecin traitant.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Adolescents, enfants et nourrissons à partir de 8 mois et > 10 kg 

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • Patients > 50 kg : 100 mg par jour
  • Patients < 50 kg : la dose doit être définie en fonction du poids, avec une dose d’attaque de 1 à 2 mg/kg par jour.
Chez les enfants dont la réponse est insuffisante, la dose pourra être augmentée jusqu’à 4 mg/kg/jour.

La réponse au traitement doit être évaluée au bout de 1 mois : si les manifestations systémiques persistent, la dose pourra être ajustée chez les enfants ou la poursuite du traitement par KINERET® devra être réévaluée par le médecin traitant.
 
Présentations et dosages
KINERET® 100 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boites de 1, 7 et 28.
KINERET® 100 mg - solution flacon - Boites de 1.
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

KINERET® est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la PR en association avec le méthotrexate, chez les adultes dont la réponse au méthotrexate seul n’est pas satisfaisante.

KINERET® est remboursé dans le traitement de dernier recours dans la stratégie thérapeutique de la  polyarthrite rhumatoïde, chez un patient insuffisamment répondeur au  méthotrexate à la dose maximale tolérée pendant au moins trois mois et  ayant une contre-indication ou une intolérance aux autres biothérapies.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

100 mg par jour. La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
KINERET® 100 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boites de 1, 7 et 28.
KINERET® 100 mg - solution flacon - Boites de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

KINERET® est indiqué dans le traitement des syndromes de fièvre périodique auto-inflammatoire suivants chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois, pesant au moins 10 kg :

Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes ou CAPS)
KINERET® est indiqué dans le traitement des CAPS, notamment :
- Le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) / la maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID)
- Le syndrome de Muckle-Wells (MWS)
- Le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) Fièvre méditérranéenne familiale (FMF)

KINERET® est indiqué dans le traitement de la fièvre méditérranéenne familiale (FMF). KINERET® doit être administré en association avec la colchicine, s’il y a lieu.
KINERET® est pris en charge dans le traitement des patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale (FMF) ayant une résistance, une intolérance ou une contre-indication à la colchicine.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose d’attaque : 1-2 mg / kg par jour.

Dose d’entretien :
  • Pour les formes légères (FCAS, MWS léger) : les patients sont généralement bien contrôlés en maintenant la dose initiale recommandée de 1-2 mg / kg / jour ;
  • Pour les formes sévères (MWS et NOMID/CINCA) : 3 à 4 mg / kg / jour, dose qui peut être augmentée à 8 mg/kg/jour au maximum.

Fièvre méditérranéenne familiale (FMF)
La dose recommandée chez les patients pesant 50 kg ou plus est de 100 mg/jour en injection sous-cutanée. Chez les patients pesant moins de 50 kg, la dose doit être définie en fonction du poids, la dose recommandée étant de 1 à 2 mg/kg/jour.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Adolescents, enfants et nourrissons à partir de 8 mois et > 10 kg 

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose d’attaque : 1-2 mg / kg par jour.

Dose d’entretien :
  • Pour les formes légères (FCAS, MWS léger) : les patients sont généralement bien contrôlés en maintenant la dose initiale recommandée de 1-2 mg / kg / jour ;
  • Pour les formes sévères (MWS et NOMID/CINCA) : 3 à 4 mg / kg / jour, dose qui peut être augmentée à 8 mg/kg/jour au maximum.

Fièvre méditérranéenne familiale (FMF)
La dose recommandée chez les patients pesant 50 kg ou plus est de 100 mg/jour en injection souscutanée. Chez les patients pesant moins de 50 kg, la dose doit être définie en fonction du poids, la dose recommandée étant de 1 à 2 mg/kg/jour.
 
Présentations et dosages
KINERET® 100 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boites de 1, 7 et 28.
KINERET® 100 mg - solution flacon - Boites de 1.
Pour aller plus loin
Mode d'administration
KINERET® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes à température ambiante ou la réchauffer doucement dans la main pendant quelques minutes. Ne pas la réchauffer d’une autre façon comme par exemple dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude.

2 - Vérifier l’aspect de la solution qui doit être limpide, incolore à légèrement opalescente. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou si elle contient des particules autres que des particules translucides à blanches.

3 - Préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg : placer la seringue dans une main, l’aiguille orientée vers le haut ; tourner la seringue afin que l’aiguille soit maintenant orientée vers le bas ; placer le pouce sur la tige du piston et pousses lentement jusqu’à ce que l’avant du piston atteigne le repère gradué correspondant à la dose attendue de KINERET®.

4 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection. 

5 - Injection du médicament.
  • Ne pas enlever le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à effectuer l’injection.
  • Administrer de préférence toujours à la même heure chaque jour. 
  • Les sites d'injection les plus appropriés sont : l'abdomen, sauf la région autour du nombril, le haut de la cuisse, la partie supérieure externe des fesses
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

6 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions au site d’injection (saignement, contusion, érythème, démangeaison, douleur et gonflement).

Infections et infestations : Infections graves et principalement Infections bactériennes (cellulites, pneumonies et infections ostéo-articulaires).

Affections du système nerveux : céphalées.

Investigations : augmentation de la cholestérolémie.

Affections hématologiques et du système lymphatique : neutropénie, thrombopénie.

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions au site d'injection (rougeurs, gonflement, ecchymoses ou démangeaisons) : ces réactions sont généralement légères à modérées et plus fréquentes en début de traitement. 

Signes d'une infection grave telle qu’une pneumonie (infection pulmonaire) ou infection de la peau (forte fièvre, frissons, toux, maux de tête, rougeur, sensibilité de la peau) ou encore faible fièvre persistante, perte de poids et toux persistante : une consultation médicale immédiate est requise.

Réactions allergiques (gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés de déglutition ou de respiration, accélération soudaine des battements cardiaques ou transpiration, démangeaison ou rash) : ces symptômes pourraient indiquer une réaction allergique à KINERET®.Le traitement doit être arrêté et un avis médical d'urgence est requis.

Autres réactions très fréquentes :
- rougeurs, gonflement, ecchymoses ou démangeaisons au site d’injection. Ces symptômes sont généralement légers à modérés et sont plus fréquents en début de traitement ;
- maux de tête ;
- augmentation du taux sanguin de cholestérol total. Si vous ressentez l'un de ses effets indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable (mentionnés ou non ci-dessus), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité dose-dépendante n’a été observée pendant les études cliniques.

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser KINERET® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccinations
Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d’un traitement par KINERET®. 

Voyage
  • Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).

Population gériatrique (≥ 65 ans)
En raison d’une incidence plus élevée des infections dans la population âgée en général, le traitement devra être instauré avec prudence chez le sujet âgé.

Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh classe B). KINERET® doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère (CLcr de 60 à 89 mL/minute). KINERET® doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à 59 mL/minute). Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/minute) ou d’insuffisance rénale terminale, y compris ceux sous dialyse, il faudra envisager d’administrer la dose prescrite de KINERET® un jour sur deux.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients ou à des protéines dérivant d’Escherichia coli

Neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 1,5 × 10^9 /L)
 
Se reporter au RCP.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la stratégie thérapeutique en vue d’une future grossesse.
    • Si après avis du spécialiste le maintien du traitement s’avère indispensable à l’équilibre de la pathologie maternelle, l’anakinra pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic le plus précoce possible de la grossesse afin de réévaluer sa poursuite en cours de grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’anakinra.
    • Si après avis du spécialiste le maintien de l’anakinra est indispensable à la prise en charge de la pathologie maternelle, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • Si le recours à l’anakinra est indispensable car l’abstention thérapeutique ou les options thérapeutiques mieux connues chez la femme enceinte ne conviennent pas, son utilisation est envisageable en cours de grossesse, ce d’autant que son passage placentaire est probablement très faible.
    • En raison de l’immunosuppression induite par le traitement, la surveillance obstétricale prendra en compte un risque théorique accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…).
    • Les intervenants prenant en charge le nouveau-né seront avertis de principe du traitement maternel.
Allaitement
  • Au vu des données disponibles sur l’anakinra, son utilisation en cours d’allaitement est envisageable si l’enfant se porte bien.
  • La poursuite de l’allaitement sera réévaluée en cas de survenue d’infections sévères chez l’enfant.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes et services de :
  • en anesthésie-réanimation
  • en dermatologie
  • en maladies infectieuses et tropicales
  • en médecine interne
  • en médecine intensive-réanimation
  • en médecine d'urgence
  • en pédiatrie
  • en pneumologie
  • en rhumatologie.
Durée maximale de prescription 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale SOBI France : 
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire SOBI France : mail.fr@sobi.com
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. 

Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

KINERET® peut être sorti du réfrigérateur pendant 72 heures à une température ne dépassant pas +25 °C, sans dépasser la date de péremption. À la fin de cette période, le produit non utilisé ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et doit être éliminé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demander à son pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Cette page est réservé aux professionnels de santé
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